Un comité de la FDA recommande le vaccin grippal à ARNm de Moderna pour les personnes âgées

Un comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) a recommandé à l'unanimité jeudi l'approbation du vaccin grippal à ARNm de Moderna, mFlusiva, pour les personnes âgées, marquant une première potentielle pour les vaccins grippaux à ARNm messager. La FDA examinera la recommandation pour prendre sa décision finale d'ici début août.

Le comité consultatif de la FDA sur les vaccins et les produits biologiques associés a voté en affirmant que les avantages du vaccin semblent l'emporter sur les risques pour deux groupes d'âge : les adultes de 50 à 64 ans, pour lesquels Moderna recherche une approbation complète, et les adultes de 65 ans et plus, pour lesquels elle recherche une autorisation tout en menant des tests supplémentaires. Si le vaccin est autorisé, Moderna sera tenue de mener une étude de suivi portant sur 400 000 personnes âgées de 65 ans et plus.

Dans un essai de phase avancée mené auprès d'environ 40 000 personnes de 50 ans et plus, le vaccin à ARNm a réduit d'environ 27% les cas de grippe par rapport à un vaccin grippal standard. Une étude plus petite menée auprès de personnes de 65 ans et plus a montré que le vaccin génère une réponse immunitaire protectrice forte par rapport à un vaccin grippal à haute dose déjà recommandé pour ce groupe d'âge. Moderna a indiqué que son vaccin à ARNm ne nécessite que deux à trois mois entre la sélection de la souche et la distribution du vaccin, contre environ six mois pour les vaccins grippaux traditionnels.

La voie vers l'approbation a été conflictuelle. Plus tôt cette année, la FDA avait initialement délivré une lettre de refus de dossier à Moderna pour sa demande, affirmant que le bras contrôle ne reflétait pas les « soins standards les meilleurs disponibles ». La raison invoquée par l'agence était que le comparateur aurait dû être l'un des vaccins grippaux « améliorés » préférés pour les adultes de 65 ans et plus, comme un produit à haute dose ou à adjuvant, plutôt que le vaccin à dose standard utilisé par Moderna dans son essai principal. Moderna a contesté cette décision, notant que la FDA avait précédemment accepté la conception de l'essai en avril 2024 et qu'elle avait fourni des données séparées d'une étude comparant son vaccin à un vaccin à haute dose. La FDA a accepté la demande une semaine après le refus initial.

Cette revue intervient dans le contexte d'un examen plus large par le gouvernement fédéral de la technologie à ARNm. Le Department of Health and Human Services (HHS) a été critique à l'égard des vaccins à ARNm sous la direction du secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr. Plus tôt cette année, le directeur des vaccins de la FDA, qui avait personnellement traité la lettre de refus de dossier, a quitté l'agence. La FDA n'a actuellement ni directeur des vaccins permanent ni commissaire.

Les partisans soulignent que les vaccins à ARNm pourraient offrir un outil plus flexible contre la grippe. Étant donné que le virus de la grippe mute et que les fabricants de vaccins doivent choisir les souches des mois à l'avance, il peut y avoir un décalage entre le vaccin et les virus en circulation. Le calendrier de développement plus rapide des vaccins à ARNm pourrait permettre des mises à jour plus tard dans l'année pour mieux correspondre aux souches en circulation. Un membre du comité consultatif de la FDA a déclaré que cette technologie « nous place en meilleure position pour être préparés aux souches émergentes à l'avenir ».

Malgré l'approbation du comité, des questions subsistent quant à la disponibilité pour la saison grippale à venir. Le vaccin doit encore recevoir l'approbation finale de la FDA et une recommandation formelle du comité consultatif des Centers for Disease Control and Prevention, qui a été empêché de se réunir par un juge fédéral. En août, le HHS a annulé 500 millions de dollars de financement pour la recherche sur les vaccins à ARNm et résilié un contrat séparé de 590 millions de dollars avec Moderna pour un vaccin contre la grippe aviaire. Moderna a indiqué qu'elle n'investirait plus dans de nouveaux essais de phase 3 pour des vaccins contre les maladies infectieuses en raison du manque d'accès au marché américain.