La FDA approuve le premier vaccin antigrippal à ARNm, mFlusiva de Moderna, pour les adultes de 50 ans et plus

La Food and Drug Administration a approuvé un nouveau type de vaccin antigrippal destiné aux personnes âgées, le premier fabriqué avec la même technologie d'ARNm qui a joué un rôle clé dans la fin de la pandémie de COVID-19, a annoncé le fabricant Moderna. Ce vaccin, nommé mFlusiva, est destiné aux adultes de 50 ans et plus. Moderna a indiqué que la FDA avait accordé une approbation complète pour l'utilisation de mFlusiva chez les personnes de 50 à 64 ans, et une approbation accélérée pour les personnes de 65 ans et plus.

L'approbation pour le groupe des 50 à 64 ans s'est appuyée sur une étude portant sur 40 000 personnes, qui a constaté 27 % de cas de grippe en moins chez les personnes ayant reçu le nouveau vaccin par rapport à celles ayant reçu une autre marque de vaccin antigrippal courante. Pour les personnes de 65 ans et plus, la FDA a accordé une approbation accélérée sur la base d'une étude plus restreinte montrant que mFlusiva générait une forte réponse immunitaire par rapport à un vaccin à haute dose existant pour les seniors, tandis que Moderna mène une étude supplémentaire. Les données de Moderna n'ont révélé aucun problème de sécurité majeur, bien que le vaccin ait provoqué certaines réactions temporaires, notamment des douleurs au point d'injection, de la fièvre, des maux de tête, de la fatigue et des courbatures, survenues un peu plus souvent qu'avec les vaccins antigrippaux actuels.

Cette approbation couronne un parcours réglementaire loin d'être simple. En février 2026, la FDA a émis une rare lettre de refus de dépôt (refuse-to-file), l'agence citant des préoccupations concernant le vaccin antigrippal à dose standard utilisé dans le groupe de comparaison. L'action Moderna avait alors chuté de plus de 10 %. Une semaine après la publication du refus de dépôt, la FDA a accepté une demande modifiée après une réunion avec Moderna. En juin, le comité consultatif de la FDA sur les vaccins et les produits biologiques connexes a voté à l'unanimité que les bénéfices du vaccin de Moderna l'emportaient sur les risques dans les deux groupes d'âge.

Le jour de l'annonce de l'approbation, les actions Moderna ont grimpé de 1,77 % à 58 $ à l'ouverture du marché le 6 août, contre une clôture précédant l'annonce de 56,99 $. Cette approbation marque le quatrième vaccin de Moderna approuvé par la FDA. La société a déclaré s'attendre à ce qu'une partie de sa nouvelle version soit bientôt disponible dans certains détaillants. En février, la société a déclaré une perte ajustée de 2,11 $ par action et un chiffre d'affaires de 678 millions de dollars, battant les estimations des analystes. Les actions Moderna sont en hausse de plus de 55 % depuis le début de 2026.

Moderna devra désormais obtenir la recommandation des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour que le vaccin soit utilisé dans les programmes nationaux de vaccination lors des prochaines saisons grippales, la prochaine réunion du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) étant prévue pour la mi-octobre.

Les vaccins antigrippaux doivent être mis à jour chaque année pour correspondre au mieux aux souches virales en circulation. Les vaccins à base d'ARNm sont plus rapides à fabriquer que les autres types, et les experts estiment que cette option supplémentaire pourrait aider si le virus de la grippe, qui change de forme, mute d'une manière qui exige de préparer soudainement de nouvelles doses. S'il existe déjà plusieurs options de vaccins antigrippaux aux États-Unis, dont trois spécifiquement recommandées pour les personnes de 65 ans et plus, des dizaines de milliers d'Américains meurent de la grippe chaque année et les adultes plus âgés comptent parmi les plus vulnérables. Cette approbation intervient après une période d'examen minutieux des vaccins, le secrétaire à la Santé étant un critique éminent de la technologie de l'ARNm. Sous sa direction, le département de la Santé et des Services sociaux a annulé pour 500 millions de dollars de contrats fédéraux de recherche sur l'ARNm en août 2025.