Un comité consultatif de la FDA approuve à l'unanimité le vaccin antigrippal à ARNm de Moderna, mFlusiva

Le comité consultatif des vaccins et des produits biologiques associés (VRBPAC) de la FDA a approuvé à l'unanimité le vaccin antigrippal saisonnier expérimental de Moderna, mFlusiva (mRNA-1010), en votant 9-0 que les bénéfices du vaccin l'emportent sur ses risques pour la prévention de la grippe chez les adultes de 50 à 64 ans et chez ceux de 65 ans et plus. Ce vote rapproche Moderna d'une éventuelle approbation avant la date de décision du 5 août 2026 de la FDA concernant la demande de licence de produits biologiques (BLA) de la société.

L'examen du comité consultatif s'est appuyé sur les données du programme de phase III de Moderna sur le vaccin antigrippal, y compris les résultats de son étude pivotal de phase avancée qui ont démontré le potentiel du vaccin en tant qu'alternative sans œuf pour la prévention de la grippe saisonnière chez les adultes plus âgés. Les données de sécurité discutées lors de la réunion étaient conformes aux études précédemment rapportées, renforçant encore le dossier réglementaire du vaccin.

La FDA avait initialement refusé d'examiner la BLA de mFlusiva de Moderna en février en raison de préoccupations liées à la conception de l'étude chez les adultes de 65 ans et plus. L'agence a ensuite fait marche arrière après que Moderna a révisé sa stratégie réglementaire pour le vaccin en fonction de l'âge. La BLA a ensuite été modifiée pour demander une approbation traditionnelle de mFlusiva chez les adultes de 50 à 64 ans et une approbation accélérée pour les adultes de 65 ans et plus.

Des examens réglementaires sont déjà en cours aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Canada et en Australie, et des soumissions réglementaires dans d'autres pays sont prévues au cours de 2026. Les actions de Moderna ont gagné 3,5 % jeudi après l'aval du comité, et le titre est en hausse de 116,9 % depuis le début de l'année.

Le vote unanime du VRBPAC revêt également une importance pour la franchise plus large de vaccins respiratoires de Moderna. Moderna a retiré une demande pour mCombriax (mRNA-1083), son vaccin combiné contre la grippe et la COVID, l'année dernière après que la FDA a demandé des données d'efficacité supplémentaires liées au composant grippal. Comme mCombriax incorpore le même composant grippal que celui utilisé dans mFlusiva, la voie réglementaire favorable pour le vaccin antigrippal est considérée comme un signal encourageant pour les perspectives du vaccin combiné. Moderna attend actuellement de nouvelles directives de la FDA concernant un éventuel futur dépôt pour mCombriax, qui a récemment obtenu une approbation dans l'Union européenne.