La FDA approuve le premier traitement entièrement oral à durée fixe contre la leucémie lymphoïde chronique
La FDA a approuvé l’association de Venclexta (venetoclax) et Calquence (acalabrutinib) comme premier traitement entièrement oral et à durée fixe chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non préalablement traités. Cette décision s’appuie sur l’essai de phase 3 AMPLIFY, qui a montré une réduction de 35% du risque de progression ou de décès.
The U.S. Food and Drug Administration a approuvé l’association de Venclexta (venetoclax) et Calquence (acalabrutinib) en tant que premier traitement entièrement oral à durée fixe chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) n’ayant jamais été traités auparavant, un cancer du sang à évolution lente dans lequel la moelle osseuse produit un excès de globules blancs lymphocytes B dysfonctionnels.
AbbVie et Roche Holdings AG co-développent Venclexta, tandis qu’AstraZeneca fabrique Calquence. Cette étape importante offre aux patients une nouvelle option ciblée, susceptible de permettre des périodes sans traitement, renforçant ainsi la prise en charge de référence. La LLC est l’une des formes de leucémie les plus fréquentes chez l’adulte.
L’approbation de la FDA s’appuie sur des résultats positifs de l’essai de phase 3 AMPLIFY montrant que 77% des patients traités par Calquence plus venetoclax étaient sans progression à trois ans, contre 67% des patients traités par chimiothérapie selon le standard de soins. La médiane de survie sans progression n’a pas été atteinte, contre 47.6 mois avec la chimio-immunothérapie.
L’association a réduit de 35% le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport à la chimio-immunothérapie. Ce nouveau schéma thérapeutique devrait améliorer les résultats des patients en proposant une option de traitement entièrement orale et limitée dans le temps, répondant aux besoins de solutions thérapeutiques rapides et flexibles.
Le profil de tolérance de l’association Venclexta et acalabrutinib est cohérent avec celui de chaque médicament utilisé seul, les effets indésirables fréquents incluant la neutropénie, les céphalées et la diarrhée, garantissant la sécurité et la tolérabilité des patients pendant le traitement.