Nicox obtient un retour positif de la FDA sur le traitement du glaucome NCX 470 avant le dépôt de la NDA
Nicox SA a reçu un retour écrit positif de la FDA à l’issue d’une réunion pré-NDA concernant NCX 470, un collyre de bimatoprost donneur d’oxyde nitrique pour le glaucome. Le dépôt de la NDA reste prévu pour l’été 2026, avec une soumission en Chine attendue peu après.
Nicox SA, une entreprise internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé avoir reçu un retour écrit positif à la suite d’une réunion pré-NDA (New Drug Application) avec la U.S. Food and Drug Administration concernant son principal candidat clinique, NCX 470. Le compte rendu confirme que le dossier de données actuel ainsi que le contenu et le format proposés de la demande de NDA sont globalement jugés acceptables pour un dépôt.
La réunion pré-NDA avec la FDA a été menée avec le partenaire de Nicox, Kowa Co., Ltd., pour NCX 470. La FDA a demandé des données pharmacocinétiques complémentaires, qui seront générées chez un petit nombre de patients dans le cadre d’une étude en cours au Japon, et n’auront pas d’impact sur le calendrier.
Le dépôt de la NDA reste prévu pour l’été 2026, et le dépôt en Chine est attendu peu après le dépôt aux États-Unis. Nicox va désormais transférer la propriété de la demande à Kowa afin que celle-ci procède au dépôt comme prévu à l’été 2026. Nicox recevra de Kowa un paiement d’étape (milestone) lors du dépôt de la NDA.
NCX 470 (bimatoprost grenod) est un nouveau collyre de bimatoprost donneur d’oxyde nitrique destiné à réduire la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Le dépôt de la NDA repose sur des données cliniques de Phase 3 montrant que NCX 470 a abaissé la pression intraoculaire jusqu’à 10 mmHg chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Ce résultat soutient la finalisation du dossier d’enregistrement avec son ensemble complet de données, incluant des résultats positifs issus de deux études de Phase 3.
NCX 470 fait l’objet d’une licence mondiale accordée à Kowa, à l’exception du marché chinois, de la Corée du Sud et de l’Asie du Sud-Est, où il est concédé sous licence à Ocumension Therapeutics. Nicox peut percevoir des paiements d’étape réglementaires et liés aux ventes, et recevra des redevances (royalties) sur les ventes mondiales. Tous les coûts réglementaires et de commercialisation sont pris en charge par Kowa et Ocumension.
Un programme clinique de Phase 3 pour NCX 470 au Japon a été lancé à l’été 2025.