La FDA accepte la demande de biosimilaire d’Orencia de Dr. Reddy’s
Dr. Reddy's Laboratories a reçu l’acceptation de la FDA pour sa demande de biosimilaire visant Orencia de Bristol-Myers Squibb. Il s’agit de la première demande américaine pour une version hors brevet de ce traitement de l’arthrite, qui a généré 2,7 milliards de dollars en 2025.
Dr. Reddy's Laboratories a obtenu l’acceptation par la FDA de sa demande d’autorisation de mise sur le marché pour un biosimilaire d’Orencia, un traitement majeur de l’arthrite de Bristol-Myers Squibb. Le biosimilaire, DRL_AB, est conçu pour une utilisation par voie intraveineuse chez les adultes atteints de pathologies telles que la polyarthrite rhumatoïde et l’arthrite psoriasique. Il s’agit de la première demande aux États-Unis pour une version d’Orencia dont le brevet est expiré.
L’entreprise a déposé sa Biologics License Application 351(k) en décembre 2025, devenant la première à solliciter une approbation aux États-Unis pour une version d’Orencia hors brevet. S’il est approuvé, le produit sera disponible sous forme de perfusion intraveineuse pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et d’arthrite psoriasique.
Dr. Reddy's vise pour DRL_AB un statut d’interchangeabilité qui, s’il est accordé, permettrait la substitution du médicament au niveau officinal sans intervention du professionnel de santé prescripteur. La formulation IV proposée cible le traitement des adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, d’arthrite psoriasique active, ainsi que des enfants de plus de 6 ans présentant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire modérée à sévère et active, une fois l’approbation obtenue.
En 2025, Orencia a généré 2,7 milliards de dollars de revenus pour Bristol-Myers Squibb, soit un recul d’environ 1 % en glissement annuel, tout en témoignant d’une forte demande sur le marché. Le biosimilaire de Dr. Reddy's pourrait concurrencer directement ce marché lucratif s’il est approuvé.
La demande s’appuie sur des études approfondies, incluant des données analytiques, pharmacocinétiques et cliniques. Dr. Reddy's Laboratories Ltd figure parmi les plus grands fabricants mondiaux de médicaments génériques, avec une présence importante en Amérique du Nord, qui représente environ la moitié de ses ventes de génériques. L’entreprise dispose également d’un solide ancrage en Inde, en Russie et dans plusieurs pays européens et d’Amérique latine. Au-delà des génériques, Dr. Reddy's revendique un portefeuille conséquent de produits injectables, contribuant à hauteur de 25 % à ses ventes en Amérique du Nord.