AbbVie poursuit le HHS après l’inclusion de Botox dans le programme de négociation des prix des médicaments de Medicare

AbbVie a déposé une plainte le 11 février pour contester la décision du gouvernement fédéral d’inclure Botox dans le programme de négociation des prix des médicaments de Medicare. L’entreprise soutient que Botox devrait être exempté au regard de la législation fédérale actuelle encadrant la tarification au sein de Medicare.

Dans la plainte déposée devant le U.S. District Court for the District of Columbia, le laboratoire a affirmé que CMS avait outrepassé les pouvoirs que lui confère l’Inflation Reduction Act en sélectionnant Botox pour des négociations de prix. AbbVie fait valoir que le médicament répond à la qualification de « plasma-derived product », catégorie exclue du programme en vertu du droit fédéral.

Selon la plainte, Botox est approuvé par la FDA depuis 1989 et contient trois ingrédients, dont l’albumine sérique humaine — une protéine dérivée du plasma sanguin humain — qui représente environ un tiers de la formulation du médicament. En raison de cette composition, AbbVie estime que Botox correspond à la définition légale d’un plasma-derived product et n’aurait pas dû être sélectionné.

La plainte conteste également la structure même du programme de négociation. AbbVie allègue que le processus de fixation des prix pourrait s’apparenter à des expropriations inconstitutionnelles, à une atteinte à la liberté d’expression par contrainte et à des violations du droit à une procédure régulière (due process). L’entreprise indique que les plafonds de prix négociés par CMS ont, dans certains cas, abouti à des remises dépassant 70 %, et soutient que les fabricants qui refusent de participer s’exposent à de lourdes sanctions ou à une exclusion potentielle des programmes fédéraux de santé.

CMS a inscrit Botox sur une liste de 15 médicaments retenus pour le cycle de négociation de 2028 — première année où le programme s’appliquera aux médicaments de Medicare Part B. Botox a représenté 1,1 milliard de dollars de dépenses de Medicare entre novembre 2024 et octobre 2025.

L’IRA autorise CMS à négocier un « maximum fair price » pour certains médicaments coûteux. Le programme a débuté avec 10 médicaments de Medicare Part D pour 2026, puis s’est étendu à 15 médicaments en 2027 et 2028, et à 20 médicaments chaque année par la suite.

Cette contestation judiciaire s’ajoute à une vague plus large de réactions négatives de l’industrie face aux politiques américaines de fixation des prix des médicaments. AbbVie est une grande entreprise biopharmaceutique dont le portefeuille couvre l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences et l’esthétique, où Botox est un produit phare. L’issue de l’affaire pourrait influer sur la manière dont d’autres thérapies de marque sont traitées au regard des règles de Medicare, et potentiellement façonner la manière dont les grands laboratoires abordent la tarification et les structures contractuelles avec les payeurs publics.