Dr. Reddy's obtient l’acceptation de la FDA pour la première demande de biosimilaire de l’abatacept aux États-Unis

Dr. Reddy's Laboratories a remporté une victoire réglementaire majeure, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ayant accepté sa demande de licence de produits biologiques (Biologics License Application, BLA) pour DRL-AB, un biosimilaire ciblant Orencia® (abatacept) destiné à la perfusion intraveineuse. Cette acceptation, qui fait suite au dépôt du dossier en décembre 2025, place le géant pharmaceutique basé à Hyderabad en première position à atteindre cette étape pour un biosimilaire de l’abatacept aux États-Unis.

Ce statut de pionnier revêt une importance stratégique dans le marché très concurrentiel des biosimilaires, en pouvant permettre à Dr. Reddy's de capter une part substantielle du marché au détriment du produit de référence, lequel a généré environ 3.7 milliards de dollars de chiffre d’affaires mondial en 2024. La capitalisation boursière de Dr. Reddy's s’élevait à environ 1.07 billion INR, soit approximativement 12.8 milliards de dollars US, au 20 février 2026, avec un titre s’échangeant autour de ₹1,280.30. Alors que l’action a évolué sur 52 semaines dans une fourchette comprise entre ₹1,020 et ₹1,380, les analystes conservent une opinion partagée, avec une recommandation consensuelle de « Hold ».

Le marché mondial des biosimilaires connaît une expansion soutenue : il devrait passer d’environ 49.49 milliards de dollars en 2026 à plus de 112 milliards de dollars d’ici 2031, avec un taux de croissance annuel composé de 17.95%. Cette dynamique est alimentée par l’expiration des brevets de biomédicaments phares et par une volonté mondiale de maîtrise des coûts dans les systèmes de santé. L’entrée de Dr. Reddy's sur le segment des biosimilaires de l’abatacept s’inscrit dans le créneau lucratif des maladies auto-immunes et chroniques, qui devrait enregistrer une croissance significative.

Si DRL-AB est le premier biosimilaire de l’abatacept à obtenir l’acceptation d’une BLA par la FDA, d’autres candidats sont en développement, notamment celui de Kashiv Biosciences, qui a montré des résultats prometteurs de phase 1, et le candidat de Dr. Reddy's lui-même, concédé sous licence à Coya Therapeutics pour un produit en association. L’expertise reconnue de l’entreprise en matière de développement et de lancement de biosimilaires, notamment Reditux (rituximab) et Versavo (bevacizumab), constitue une base solide pour cette expansion dans les thérapeutiques des maladies auto-immunes. Toutefois, Dr. Reddy's évolue dans un environnement très encombré, avec des acteurs majeurs comme Pfizer, Novartis et Samsung Bioepis qui se livrent une concurrence active sur le marché plus large des biosimilaires.

Le chemin vers une adoption à grande échelle des biosimilaires peut être long, sous l’influence de structures de remboursement complexes, des habitudes de prescription des médecins et de la possibilité de stratégies défensives agressives de la part du titulaire, Bristol Myers Squibb. Orencia lui-même a connu des hausses de prix importantes au fil des années, ce qui suggère une forte incitation pour BMS à protéger sa part de marché. En outre, même si DRL-AB est le premier à avoir déposé un dossier, le processus d’approbation des biosimilaires est rigoureux et requiert une « totalité des preuves » (totality of evidence) pour démontrer la biosimilarité.

Le ratio cours/bénéfice (P/E) de l’entreprise, d’environ 18.2, est nettement inférieur à la moyenne du secteur médical (~31.01). La concurrence d’autres aires thérapeutiques, telles que les biosimilaires de l’adalimumab, qui ont déjà fait l’objet de nombreuses autorisations, illustre la forte pression sur les prix qui peut apparaître dès lors que plusieurs biosimilaires entrent sur le marché.

L’approbation de DRL-AB constitue un moment charnière pour Dr. Reddy's, renforçant son engagement à élargir l’accès des patients à des thérapies biologiques essentielles. L’entreprise vise le lancement d’au moins un biosimilaire par an, soulignant la solidité de son pipeline. Avec un portefeuille de six produits commercialisés en Inde et une présence dans plus de 30 pays, Dr. Reddy's est bien positionnée pour tirer parti de cette nouvelle approbation à l’échelle mondiale. L’accent mis par l’entreprise sur l’oncologie et les maladies auto-immunes s’inscrit dans les principaux moteurs de croissance du secteur pharmaceutique. Si le sentiment des analystes demeure prudent, avec une recommandation « Hold » et un objectif de cours moyen autour de 16.90 dollars, l’avantage « first-to-market » pour un biosimilaire de l’abatacept pourrait s’avérer être un catalyseur majeur.