La FDA accepte la demande de biosimilaire d’Orencia DRL-AB de Dr Reddy’s
La FDA américaine a accepté la Biologics License Application 351(k) de Dr Reddy’s pour DRL-AB, un biosimilaire interchangeable proposé d’Orencia (abatacept) administré par perfusion intraveineuse. Il s’agit de la première soumission d’un biosimilaire de l’abatacept, appuyée par des données analytiques, pharmacocinétiques et cliniques.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’examiner la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) 351(k) de Dr Reddy's Laboratories pour DRL-AB, un biosimilaire interchangeable proposé de Orencia (abatacept) administré par perfusion intraveineuse. La demande a été soumise en décembre 2025, faisant de Dr Reddy’s le premier à déposer une BLA pour un biosimilaire de l’abatacept.
En cas d’approbation, DRL-AB serait indiqué chez l’adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, chez l’adulte présentant un rhumatisme psoriasique actif, ainsi que chez les patients âgés de 6 ans et plus atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire modérément à sévèrement active.
Abatacept est un modulateur sélectif de la co-stimulation qui inhibe l’activation des lymphocytes T en se liant à CD80 et CD86, bloquant leur interaction avec CD28, un signal nécessaire à l’activation complète des lymphocytes T.
La demande est étayée par un dossier de « totalité des preuves » visant à démontrer la similarité avec Orencia IV pour perfusion, incluant des données pharmacocinétiques ainsi que des études analytiques et cliniques. Le CEO Amérique du Nord de Dr Reddy’s a indiqué que l’entreprise se réjouissait de travailler avec la FDA afin de mettre sur le marché américain ce biosimilaire développé en interne, en tant qu’alternative rentable pour les patients et les professionnels de santé.
L’étude de phase 1 (AB-01-003) a atteint les objectifs de similarité pharmacocinétique et a montré des profils de sécurité et d’immunogénicité comparables à ceux d’Orencia. Une étude pivot de phase 3 (AB-01-004) comparant l’efficacité et la sécurité de DRL-AB à celles d’Orencia est actuellement en cours.