L’infliximab sous-cutané rétablit le contrôle de la maladie après une interruption de traitement
De nouvelles données issues des études LIBERTY indiquent que l’infliximab sous-cutané peut rétablir puis maintenir le contrôle de la maladie chez des patients atteints de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique après une interruption d’au moins 16 semaines. L’efficacité et la tolérance se sont maintenues jusqu’à la semaine 102, sans nouveau signal de sécurité.
Celltrion, Inc. a annoncé de nouvelles données issues d’une analyse post-hoc des études pivots LIBERTY (LIBERTY-CD et LIBERTY-UC), montrant que l’infliximab sous-cutané (SC) a rétabli et maintenu la réponse chez la plupart des patients atteints de maladie de Crohn (CD) et de rectocolite hémorragique (UC), avec une efficacité, une sécurité et une persistance du traitement maintenues jusqu’à la semaine 102. Ces données seront présentées sous forme de poster lors du 21e Congrès de l’European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO), qui se tiendra du 18 au 21 février à Stockholm, en Suède.
L’analyse a évalué l’efficacité et la sécurité de l’initiation d’infliximab SC 240 mg chez des patients randomisés dans le bras de maintenance placebo des études LIBERTY de phase 3, qui avaient précédemment terminé une induction par infliximab intraveineux (IV), puis avaient connu une période d’arrêt du traitement de 16 semaines ou plus avant de débuter l’infliximab SC en raison d’une progression de la maladie.
Parmi 51 patients CD et 77 patients UC ayant initié un traitement par infliximab SC, une réponse clinique a été observée précocement, dès 8±2 semaines, et s’est maintenue tout au long de l’étude. À la fin du traitement, 61,1 % des patients CD et 65,2 % des patients UC ont atteint une rémission de la calprotectine fécale, et 64,0 % des patients CD et 68,8 % des patients UC ont obtenu une réponse/amélioration endoscopique. La persistance du traitement à la fin de l’étude était de 72,3 % chez les patients CD et de 61,9 % chez les patients UC. Les concentrations sériques d’infliximab ont augmenté après l’initiation de l’infliximab SC et sont restées stables jusqu’à la semaine 102, sans nouveau signal de sécurité observé.
Les résultats ont montré que l’initiation d’un traitement par infliximab SC 240 mg était efficace pour récupérer et maintenir le contrôle de la maladie chez les patients atteints de maladie de Crohn (CD) et de rectocolite hémorragique (UC), suggérant que l’infliximab SC constitue une option efficace et sûre pour retrouver un contrôle clinique après une interruption de traitement planifiée ou non planifiée.
Un professeur de pédiatrie et directeur du centre des maladies inflammatoires de l’intestin (IBD Center) à l’Icahn School of Medicine at Mount Sinai a déclaré que, l’immunogénicité étant la préoccupation la plus importante lors de la reprise d’un traitement par infliximab après une interruption, ces résultats suggèrent que la persistance du traitement a été maintenue même chez les patients présentant une immunogénicité. Le professeur a souligné qu’il est rassurant de constater que non seulement le contrôle de la maladie peut être récupéré efficacement avec une option sous-cutanée pratique, mais que cette réponse a été observée précocement et s’est maintenue jusqu’à la semaine 102 dans une analyse post-hoc des études pivots LIBERTY.
Un professeur de l’University Hospital Schleswig-Holstein, Department of Medicine I, à Kiel, en Allemagne, a déclaré qu’en pratique clinique, les patients peuvent connaître une interruption de traitement pour des raisons cliniques ou non cliniques, et que l’initiation du traitement exige une évaluation attentive des risques. Ces données apportent des éléments de preuve montrant que l’infliximab sous-cutané peut rétablir efficacement et en toute sécurité le contrôle de la maladie, offrant une option thérapeutique viable pour les cliniciens comme pour les patients.
Celltrion organisera un symposium satellite intitulé « Enhancing Patient Management with Subcutaneous Infliximab: Practical Insights & Discussion » le vendredi 20 février de 12:45 à 13:25, dans la salle A12 à Stockholmsmässan. Présidé par le professeur Jean-Frédéric Colombel, le symposium proposera des présentations du professeur Anthony Buisson et du professeur Axel Dignass.
Le Vice President of Global Medical Affairs de Celltrion a déclaré que les données complètes issues des études renforcent l’ensemble croissant de preuves soutenant l’infliximab sous-cutané en tant qu’option thérapeutique essentielle pour la communauté de gastroentérologie. Les données présentées à l’ECCO 2026 démontrent en outre le leadership de l’entreprise et son engagement de longue date à élever les standards de prise en charge en gastroentérologie et à améliorer la vie des personnes atteintes de maladies inflammatoires de l’intestin.
CT-P13 SC est la première formulation sous-cutanée d’infliximab au monde. Une dose fixe de 120 mg de CT-P13 SC a été approuvée dans 60 pays, dont les US, le UK, l’EU, le Canada, le Brésil, l’Australie et Taïwan, chez l’adulte quel que soit le poids corporel. La formulation SC d’infliximab a le potentiel d’élargir les options thérapeutiques en offrant une grande constance de l’exposition au médicament et un mode d’administration pratique. En juillet 2024, CT-P13 SC a reçu l’approbation finale de la Commission européenne pour un schéma posologique supplémentaire et une escalade de dose, permettant un schéma d’induction de 3 doses intraveineuses (IV) et une escalade de la dose de maintenance sous-cutanée de CT-P13 SC 120 mg Q2W à 240 mg Q2W chez les patients présentant une perte de réponse.