Un cinquième patient obtient une maladie indétectable dans l’essai sur le cancer de la prostate avec 67Cu-SAR-bisPSMA
Dans l’essai SECuRE, un nouveau participant atteint de mCRPC a obtenu un PSA indétectable après un cycle et une TEP PSMA négative après deux cycles de 67Cu-SAR-bisPSMA. Il s’agit du cinquième cas de maladie indétectable par imagerie dans le programme théranostique SAR-bisPSMA de Clarity Pharmaceuticals.
Un autre participant atteint d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) dans la phase d’extension de cohorte (phase II) de l’essai SECuRE (NCT04868604) a obtenu une maladie indétectable, évaluée par l’antigène prostatique spécifique (PSA) et la tomographie par émission de positons (TEP) ciblant l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA). Une maladie indétectable selon le PSA a été obtenue après le premier cycle, suivie d’une TEP PSMA négative après le deuxième cycle de 67Cu-SAR-bisPSMA à 8 GBq par cycle.
Le participant est un homme de 76 ans, initialement diagnostiqué d’un cancer de la prostate il y a 15 ans. Il a bénéficié d’une prostatectomie radicale pour traiter la maladie primaire et d’une radiothérapie pour une récidive locale, la maladie ayant évolué vers un stade métastatique en 2020. Les traitements systémiques anticancéreux antérieurs comprenaient un inhibiteur de la voie du récepteur aux androgènes (ARPI) et une hormonothérapie de privation androgénique (ADT). En 2025, la maladie a de nouveau progressé et il a été inclus dans la phase d’extension de cohorte de l’étude SECuRE, avec un PSA initial de 3,25 ng/mL.
Sept semaines après son premier cycle de 67Cu-SAR-bisPSMA, ce participant a atteint des concentrations de PSA indétectables. Il a ensuite reçu un cycle supplémentaire de 67Cu-SAR-bisPSMA, et aucune maladie n’a été observée à la TEP PSMA après la deuxième dose. Ce participant a présenté des événements indésirables liés, légers (grade 1), notamment une altération du goût, une sécheresse oculaire, une douleur oculaire, une fatigue et une sensibilité des glandes salivaires (tous résolus sauf la fatigue). Aucun événement indésirable hématologique ou rénal n’a été observé à ce jour.
Ce nouveau cas représente le cinquième participant à obtenir une maladie indétectable selon une évaluation radiographique après un traitement par 67Cu-SAR-bisPSMA dans le programme théranostique SAR-bisPSMA de Clarity Pharmaceuticals. Cela inclut 3 participants ayant reçu jusqu’à quatre cycles à 8 GBq, et 2 participants ayant reçu jusqu’à trois cycles à 12 GBq.
Un participant précédemment rapporté de la phase d’extension de cohorte, qui avait obtenu une maladie indétectable après trois cycles de traitement par 67Cu-SAR-bisPSMA à 8 GBq, continue de présenter un PSA indétectable, sans maladie identifiée sur sa dernière TEP réalisée 1 mois après l’administration du quatrième cycle en février 2026. Après les trois premiers cycles de 67Cu-SAR-bisPSMA, le participant a présenté des événements indésirables liés, légers (grade 1), dont la plupart étaient des événements gastro-intestinaux, sans événements indésirables hématologiques ou rénaux. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé pendant et depuis l’administration du quatrième cycle à ce jour.
L’essai SECuRE poursuivra les inclusions dans la phase d’extension de cohorte, avec une fin de recrutement prévue en 2026. La planification de l’essai d’enregistrement de phase III est en cours sur la base des données générées à ce jour.