CEL-SCI lancera l'été 2026 une étude d'enregistrement aux États-Unis pour Multikine et poursuit un partenariat en Arabie saoudite

CEL-SCI a annoncé son intention de lancer l'inscription des patients dans une étude d'enregistrement pivot aux États-Unis pour son immunothérapie anticancéreuse Multikine dès l'été 2026, tout en poursuivant ses efforts de commercialisation en Arabie saoudite via un partenariat stratégique.

La société, avec son organisation de recherche contractuelle Ergomed, prévoit de commencer l'inscription pour l'Étude d'Enregistrement Confirmatoire de Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection) aux États-Unis, portant sur 212 patients atteints d'un cancer localement avancé de la tête et du coup nouvellement diagnostiqué. Les réponses tumorales préopératoires pourront être évaluées en quelques semaines après l'inscription complète, créant ainsi la possibilité d'une approbation accélérée anticipée aux États-Unis. CEL-SCI prévoit de solliciter une approbation accélérée sur la base de données précoces de réponse tumorale. La FDA a approuvé les critères de sélection des patients ciblés par la société et a accepté la réalisation de cette étude confirmatoire.

Dans le cadre d'un développement parallèle, CEL-SCI et Saudi Amarox organiseront une cérémonie de signature lors de la conférence BIO 2026 pour un accord stratégique visant à promouvoir la commercialisation et la distribution de Multikine en Arabie saoudite. La société est activement engagée avec des partenaires et investisseurs potentiels sur le marché saoudien. Une demande de designation de médicament révolutionnaire pour Multikine pour le traitement du cancer de la tête et du cou a été soumise à l'Autorité saoudienne des denrées alimentaires et des médicaments. Si cette designation est accordée, elle permettra aux patients d'accéder à Multikine pour cette indication, ainsi que son remboursement et sa vente en Arabie saoudite.

Le fondement clinique de ces initiatives est l'essai randomisé et contrôlé de Phase 3 portant sur 928 patients, qualifié de plus grande étude jamais réalisée dans le cancer de la tête et du cou. Dans cet essai, Multikine, administré immédiatement après le diagnostic et avant tout autre traitement, a augmenté de manière significative le taux de survie globale à 5 ans de la population traitée, atteignant 73 % contre 45 % chez les patients traités uniquement selon les standards de soins, et a divisé par deux le risque de décès, passant de 55 % à 27 %.

Multikine est une immunothérapie anticancéreuse administrée avant la chirurgie comme traitement du cancer de la tête et du coup nouvellement diagnostiqué, non traité auparavant. Son objectif est d'activer le système immunitaire du patient pour combattre le cancer avant que celui-ci ne soit affaibli par la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie. Cette thérapie a été administrée à plus de 740 patients et a reçu la designation de médicament orphelin de la FDA pour la thérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou.