Trois essais de médicaments anticancéreux progressent : AIM prépare une phase 3, Innovent dose le premier patient

AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) a annoncé un accord avec l’activité de recherche clinique PPD de Thermo Fisher Scientific afin de concevoir l’essai clinique de phase 3 que la société prévoit sur l’utilisation d’Ampligen dans le traitement du cancer du pancréas à un stade avancé. L’essai clinique de phase 2 DURIPANC en cours, évaluant Ampligen et le durvalumab d’AstraZeneca dans le traitement du cancer du pancréas à un stade avancé, produit des résultats prometteurs.

Fort de ce succès à ce stade, ainsi que de l’inscription finale des patients attendue plus tard cette année, l’équipe scientifique de l’entreprise travaillera étroitement avec les experts de Thermo Fisher pour la conception d’une étude de phase 3. À ce jour, AIM a rapporté des progrès positifs en matière de survie sans progression (PFS), de survie globale (OS) et de sécurité dans l’étude DURIPANC, une étude exploratoire, en ouvert, monocentrique, initiée par l’investigateur, dont la partie de phase 2 devrait inclure jusqu’à 25 participants. L’essai clinique est une collaboration conjointe entre AIM, AstraZeneca et l’Erasmus Medical Center aux Pays-Bas.

Ampligen est un dsRNA et un immunomodulateur agoniste hautement sélectif de TLR3, qui a montré une activité à large spectre dans des essais cliniques.

Par ailleurs, Innovent Biologics, Inc. a annoncé que le premier participant a été traité avec succès dans l’étude clinique pivot de phase 3 (HeriCare-Breast01). L’essai évalue IBI354 (HER2 Monoclonal Antibody-Camptothecin Derivative Conjugate, HER2 ADC) en traitement de première ligne chez des patients atteints d’un cancer du sein HER2-positif localement avancé non résécable ou métastatique.

HeriCare-Breast01 (NCT07377643) est une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, avec comparateur actif, conçue pour évaluer la sécurité et l’efficacité d’IBI354, avec ou sans pertuzumab, par rapport au traitement de référence actuel, paclitaxel plus trastuzumab et pertuzumab (THP). Le critère d’évaluation principal est la survie sans progression (PFS).

Dans une étude multicentrique de phase 1/2 menée chez des participants présentant des tumeurs solides avancées, 88 participants atteints d’un cancer du sein HER2-positif ont été inclus (la médiane des lignes de traitement antérieures était de 4) et ont reçu des doses de 6 à 15 mg/kg d’IBI354. Au 24 mars 2025, le taux de réponse objective global confirmé (cORR) était de 59,1% et le taux de contrôle de la maladie (DCR) de 90,9%. Parmi eux, l’ORR a atteint 72,4% et le DCR 89,7% chez 29 participants atteints d’un cancer du sein traités à 9 mg/kg Q3W.

Le temps médian de suivi du groupe de dose 9 mg/kg Q3W était de 13,6 mois à la date de coupure, et la survie sans progression (PFS) était de 14,1 mois (IC à 95% : 8,3, NC). IBI354 a également montré un excellent profil de tolérance dans cette étude clinique de phase 1/2 (n=368). Aucun DLT n’est survenu jusqu’au groupe de dose de 18 mg/kg. L’incidence globale des événements indésirables liés au traitement (TRAEs) de grade 3 ou plus dans le groupe 9 mg/kg Q3W était de 21,0%, l’incidence des TRAEs ayant conduit à une interruption de dose de 9,9%, l’incidence des TRAEs ayant conduit à une réduction de dose de 1,2%, l’incidence globale des TRAEs ayant conduit à l’arrêt du traitement de 1,2%, et aucun TRAE ayant conduit au décès n’a été rapporté.

Les TRAEs les plus fréquents sont une baisse de la numération des globules blancs, des nausées et une anémie. L’incidence des pneumopathies interstitielles n’était que de 1,2%, tous de grade 1. IBI354 fait l’objet de deux essais pivots de phase 3 en cours (HeriCare-Ovarian01, HeriCare-Breast01), ce qui pourrait permettre l’émergence d’une nouvelle génération de traitements ADC caractérisés par une « forte puissance et une faible toxicité ».

Le cancer du sein est l’un des cancers les plus fréquents chez les femmes dans le monde. Environ 1,3 million de femmes reçoivent chaque année un diagnostic de cancer du sein, et près de 30% d’entre elles développent un cancer du sein localement avancé ou métastatique.