La FDA approuve le test de diagnostic compagnon PD-L1 d'Agilent pour le cancer de l'œsophage
La FDA a approuvé le test PD-L1 IHC 22C3 pharmDx d'Agilent comme diagnostic compagnon pour identifier les patients atteints d'un cancer de l'œsophage éligibles à l'immunothérapie KEYTRUDA de Merck. Il s'agit de la huitième indication approuvée par la FDA pour ce test de diagnostic avec KEYTRUDA. Le test aide à identifier les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 pour un traitement potentiel par cette thérapie anti-PD-1.
Agilent Technologies a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration américaine pour son test PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Code SK006, comme diagnostic compagnon pour aider à identifier les patients atteints d'un carcinome de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne qui pourraient être éligibles à un traitement par KEYTRUDA (pembrolizumab), la thérapie anti-PD-1 de Merck. Cette approbation marque la huitième indication de diagnostic compagnon actuellement disponible pour PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Code SK006, approuvée par la FDA pour une utilisation avec KEYTRUDA.
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Code SK006, est le seul diagnostic compagnon approuvé par la FDA indiqué pour identifier les patients atteints d'un carcinome de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne dont les tumeurs expriment PD-L1 (Score Positif Combiné ≥ 1) qui pourraient être éligibles à un traitement par KEYTRUDA. Le test permet d'identifier les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 pour un traitement potentiel par cette immunothérapie.
En plus du carcinome de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne, PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Code SK006, est également indiqué pour aider les médecins à identifier les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage, d'un cancer du col de l'utérus, d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, d'un cancer du sein triple négatif, d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne, et d'un carcinome épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primaire qui pourraient bénéficier d'un traitement par KEYTRUDA.
KEYTRUDA est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un carcinome de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé ou métastatique qui n'est pas accessible à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie définitive en association avec une chimiothérapie à base de platine et de fluoropyrimidine pour les patients dont les tumeurs expriment PD-L1. En 2025, le cancer de l'œsophage a causé environ 16 250 décès aux États-Unis, avec un taux de survie relative à 5 ans de 21,9 pour cent.
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Code SK006, a été développé par Agilent en partenariat avec Merck comme diagnostic compagnon pour KEYTRUDA. Le vice-président et directeur général de la division des diagnostics cliniques de l'entreprise a déclaré que cette étape renforce l'engagement d'Agilent à faire progresser la médecine de précision et souligne son leadership dans la fourniture de diagnostics compagnons fiables qui aident à permettre le traitement par les thérapies anti-PD-1.