Atara Biotherapeutics prévoit une réunion avec la FDA sur la demande de tabelecleucel

Atara Biotherapeutics Inc. (NASDAQ:ATRA) a annoncé qu’une réunion de type A avec la U.S. Food and Drug Administration a été programmée afin de discuter de la lettre de réponse complète (Complete Response Letter) concernant tabelecleucel. La réunion impliquera Pierre Fabre Pharmaceuticals, partenaire d’Atara, qui détient la demande d’autorisation de mise sur le marché des produits biologiques (Biologics License Application, BLA) pour ce traitement.

Les entreprises prévoient d’aborder les points soulevés dans la lettre de réponse complète et de permettre un nouveau dépôt incluant des données d’efficacité supplémentaires recueillies depuis la demande initiale. Pierre Fabre Pharmaceuticals dirigera la réunion avec la FDA, avec le soutien d’Atara, afin de répondre conjointement aux retours réglementaires et de permettre le processus de redépôt de la BLA.

« Nous sommes heureux que la FDA ait accordé une réunion de type A à notre partenaire, Pierre Fabre, et espérons obtenir des éclaircissements sur la voie à suivre pour un nouveau dépôt de la BLA de tab-cel », a déclaré le président-directeur général d’Atara.

La société prévoit de fournir une mise à jour réglementaire au deuxième trimestre. L’action a bondi de 24,6 % au cours de la semaine passée après l’annonce, bien que le titre reste en baisse de 48,6 % sur six mois. Avec une capitalisation boursière de 44,92 millions de dollars, Atara se négocie à 6,23 dollars par action.

Tabelecleucel est une immunothérapie allogénique par cellules T dirigée contre le virus d’Epstein-Barr. Atara développe des immunothérapies par cellules T pour des patients atteints de cancer et de maladies auto-immunes, en s’appuyant sur sa plateforme allogénique de cellules T anti–virus d’Epstein-Barr. La société a son siège en Californie du Sud.

La FDA a émis une lettre de réponse complète rejetant la demande de la société pour tabelecleucel, un traitement de la maladie lymphoproliférative post-transplantation associée au virus d’Epstein-Barr (Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease). La décision de la FDA reposait sur des préoccupations concernant l’adéquation de l’essai ALLELE à bras unique, auparavant jugé acceptable mais désormais considéré comme insuffisant en raison de problèmes liés à sa conception, sa conduite et son analyse.

Atara Biotherapeutics a modifié son accord avec HealthCare Royalty, prolongeant la date limite d’un paiement d’étape (milestone payment) de 9 millions de dollars du 30 juin 2026 au 1er janvier 2028. Ce paiement est lié à l’accord de commercialisation d’Atara avec Pierre Fabre concernant tabelecleucel.