Inovio confronté à une action collective pour déficiences de fabrication et retards réglementaires
Inovio Pharmaceuticals fait face à une action collective alléguant des déclarations trompeuses concernant des déficiences de fabrication affectant son candidat-médicament INO-3107. La plainte affirme que la société a exagéré sa capacité à déposer une demande de licence de produit biologique d'ici mi-2024 et a induit les investisseurs en erreur sur les perspectives d'examen accéléré par la FDA. Suite à l'acceptation par la FDA d'un examen standard plutôt qu'accéléré, l'action d'Inovio a chuté de 24,45%.
Une action collective a été déposée contre Inovio Pharmaceuticals alléguant que la société a fait des déclarations fausses et trompeuses concernant des déficiences de fabrication et les perspectives réglementaires de son principal candidat-médicament INO-3107. La plainte, initiée le 19 mars 2026, accuse la direction senior d'avoir induit les investisseurs en erreur sur la production et les progrès réglementaires d'INO-3107 sur une période de deux ans se terminant fin 2025, les investisseurs ayant jusqu'au 7 avril 2026 pour rejoindre la poursuite.
La plainte allègue qu'Inovio a exagéré sa capacité à déposer une demande de licence de produit biologique (BLA) d'ici mi-2024 et ses chances d'obtenir un examen accéléré par la FDA, tout en levant des fonds substantiels par le biais d'offres secondaires d'actions. L'allégation centrale cible le calendrier critique de la société, affirmant que la production du dispositif CELLECTRA était inadéquate, ce qui est cité comme la principale raison pour laquelle Inovio n'a pas soumis la BLA d'INO-3107 à la FDA d'ici la seconde moitié de 2024.
Le tournant s'est produit le 29 décembre 2025, lorsque Inovio a annoncé que la FDA avait accepté la BLA d'INO-3107 pour un examen standard, et non l'approbation accélérée précédemment promise. La société a admis qu'elle manquait de données suffisantes pour se qualifier pour un examen accéléré. Suite à cette nouvelle, les actions ont chuté de 24,45%, clôturant à 1,73$ par action, l'action se négociant à 1,58$ au 22 mars 2026.
Cette déficience de fabrication représente une menace immédiate pour le parcours réglementaire du médicament. La plainte affirme qu'en raison de ces insuffisances, Inovio manquait des informations nécessaires pour qualifier INO-3107 pour une approbation accélérée ou un examen prioritaire par la FDA. La FDA a fait écho à cette préoccupation dans sa lettre d'acceptation, soulignant un problème potentiel avec l'éligibilité à l'approbation accélérée et programmant une réunion pour déterminer si la société peut toujours poursuivre un examen accéléré pour la date PDUFA du 30 octobre 2026.
La situation financière d'Inovio est précaire. La société a rapporté 58,5 millions de dollars de trésorerie à la fin du quatrième trimestre 2025, la direction estimant que cela durera jusqu'au quatrième trimestre 2026. Avec une perte nette de 84,9 millions de dollars pour 2025—près de 21 millions de dollars dépensés par trimestre—tout retard réglementaire supplémentaire intensifierait la consommation de trésorerie et les risques.
L'action collective couvre les investisseurs qui ont acheté des titres entre le 10 octobre 2023 et le 26 décembre 2025, avec une date limite au 7 avril 2026 pour postuler en tant que plaignants principaux. La plainte allègue qu'Inovio a fait des déclarations fausses et trompeuses pendant la période couverte par l'action collective, ne divulguant pas les déficiences dans la fabrication de son dispositif CELLECTRA, ce qui a affecté la probabilité de soumission en temps opportun de la demande de licence de produit biologique d'INO-3107, induisant ainsi les investisseurs en erreur.
INO-3107 est le principal candidat d'Inovio pour le traitement de la papillomatose respiratoire récurrente (RRP), une maladie chronique, rare et débilitante causée par HPV-6 et HPV-11. Les dispositifs investigatoires propriétaires CELLECTRA de la société sont conçus pour délivrer des plasmides dans les cellules du corps sans utiliser d'adjuvants chimiques, de nanoparticules lipidiques ou de vecteurs viraux.