Inovio visée par une action collective en valeurs mobilières en raison des retards du BLA d’INO-3107 et du statut de l’examen par la FDA
Plusieurs cabinets d’avocats ont engagé des actions collectives en valeurs mobilières contre Inovio Pharmaceuticals après que la FDA a accepté le BLA d’INO-3107 dans le cadre d’un examen standard, et non selon une procédure accélérée, dans le contexte de retards antérieurs liés à la fabrication du dispositif CELLECTRA. Les plaignants allèguent que l’entreprise et ses dirigeants ont communiqué des informations inexactes ou incomplètes sur le calendrier de dépôt et les perspectives réglementaires d’INO-3107.
Une action collective en valeurs mobilières a été déposée au nom de toutes les personnes ayant acheté ou acquis des titres d’Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO) entre le 10 octobre 2023 et le 26 décembre 2025. Inovio est une société de biotechnologie axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments à base d’ADN visant à traiter et protéger les personnes contre des maladies associées au papillomavirus humain (« HPV »).
La plainte allègue que la Société et ses dirigeants ont violé les lois fédérales sur les valeurs mobilières en formulant des déclarations fausses et/ou trompeuses et/ou en omettant de divulguer que : (1) la fabrication du dispositif CELLECTRA d’Inovio était défaillante ; (2) en conséquence, Inovio avait peu de chances de soumettre le BLA d’INO-3107 à la FDA d’ici le second semestre 2024 ; (3) Inovio ne disposait pas d’informations suffisantes pour justifier l’éligibilité du BLA d’INO-3107 à l’approbation accélérée (accelerated approval) ou à l’examen prioritaire (priority review) par la FDA ; (4) en conséquence, les perspectives réglementaires et commerciales globales d’INO-3107 ont été surestimées ; et (5) de ce fait, les déclarations publiques étaient substantiellement fausses et trompeuses à tout moment pertinent.
Le 8 août 2024, après la clôture des marchés, Inovio a publié ses résultats financiers du deuxième trimestre 2024, révélant qu’elle s’attendait à soumettre, mi-2025, la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, « BLA ») à la U.S. Food and Drug Administration pour son traitement de la papillomatose respiratoire récurrente, INO-3107, malgré des affirmations antérieures d’un dépôt à mi-2024, en raison d’un « problème de fabrication » affectant un composant du dispositif médical expérimental exclusif de la Société, CELLECTRA. La date de dépôt attendue représentait un retard d’environ un an par rapport au calendrier initialement projeté, à mi-2024. À la suite de cette annonce, le cours de l’action Inovio a reculé de 0,27 $ par action, soit 3,1 %, pour clôturer à 8,44 $ par action le 9 août 2024.
Le 29 décembre 2025, la U.S. Food and Drug Administration a annoncé avoir accepté la demande de licence de produit biologique d’Inovio pour INO-3107 dans le cadre d’un examen standard. Inovio a indiqué que la FDA avait accepté le BLA d’INO-3107 selon un calendrier d’examen standard plutôt que selon un calendrier d’examen accéléré. La Société a déclaré ne pas avoir soumis d’informations suffisantes pour justifier l’éligibilité à une approbation accélérée. Elle a en outre précisé qu’elle ne prévoyait pas de chercher l’approbation dans le cadre du calendrier d’examen standard et qu’elle demanderait une réunion avec la FDA afin de discuter de la manière dont elle pourrait encore poursuivre une approbation accélérée. À la suite de cette annonce, le cours de l’action Inovio a chuté de 0,56 $ par action, soit 24,45 %, pour clôturer à 1,73 $ par action le 29 décembre 2025.
Le demandeur principal désigné par le tribunal (lead plaintiff) est l’investisseur ayant le plus grand intérêt financier dans la réparation recherchée par le groupe, et qui est adéquat et typique des membres du groupe, et qui dirige et supervise la procédure au nom du groupe supposé. Les actionnaires souhaitant agir en qualité de demandeur principal pour le groupe doivent déposer leurs documents auprès du tribunal au plus tard le 7 avril 2026. Tout membre du groupe supposé peut demander au tribunal d’être nommé demandeur principal par l’intermédiaire de l’avocat de son choix, ou peut choisir de ne rien faire et demeurer un membre absent du groupe. Le demandeur principal est une partie représentative qui agit au nom des autres membres du groupe pour diriger la procédure. Les actionnaires n’ont pas à participer à l’affaire pour pouvoir prétendre à une indemnisation. S’ils choisissent de ne prendre aucune mesure, ils peuvent rester un membre absent du groupe. La possibilité de bénéficier d’une éventuelle indemnisation n’est pas affectée par la décision d’être, ou non, demandeur principal.