Atara Biotherapeutics setzt FDA-Treffen zur tabelecleucel-Zulassung an
Atara Biotherapeutics hat ein Type-A-Meeting mit der FDA angesetzt, um das Complete Response Letter zur Biologics License Application für tabelecleucel zu besprechen, die von Partner Pierre Fabre Pharmaceuticals gehalten wird. Ziel ist es, die regulatorischen Rückmeldungen zu klären und eine erneute Einreichung mit zusätzlichen Wirksamkeitsdaten zu ermöglichen.
Atara Biotherapeutics Inc. (NASDAQ:ATRA) gab bekannt, dass ein Type-A-Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration angesetzt wurde, um das Complete Response Letter zu tabelecleucel zu erörtern. An dem Treffen wird auch Pierre Fabre Pharmaceuticals teilnehmen, der Partner von Atara, der die Biologics License Application für die Behandlung hält.
Die Unternehmen planen, die im Complete Response Letter angesprochenen Punkte zu adressieren und eine erneute Einreichung mit zusätzlichen Wirksamkeitsdaten zu ermöglichen, die seit der ursprünglichen Einreichung erhoben wurden. Pierre Fabre Pharmaceuticals wird das FDA-Treffen leiten und dabei von Atara unterstützt, um gemeinsam das regulatorische Feedback zu bearbeiten und den Prozess der erneuten BLA-Einreichung zu ermöglichen.
„Wir freuen uns, dass die FDA unserem Partner Pierre Fabre ein Type-A-Meeting gewährt hat, und hoffen, Klarheit über einen weiteren Weg für die erneute Einreichung der tab-cel BLA zu gewinnen“, sagte der Präsident und Chief Executive Officer von Atara.
Das Unternehmen rechnet damit, im zweiten Quartal ein regulatorisches Update zu geben. Die Aktie sprang nach der Ankündigung in der vergangenen Woche um 24,6%, liegt jedoch über sechs Monate weiterhin 48,6% im Minus. Bei einer Marktkapitalisierung von 44,92 Millionen US-Dollar wird Atara zu 6,23 US-Dollar je Aktie gehandelt.
Tabelecleucel ist eine allogene Epstein-Barr-Virus-T-Zell-Immuntherapie. Atara entwickelt T-Zell-Immuntherapien für Patienten mit Krebs- und Autoimmunerkrankungen auf Basis seiner allogenen Epstein-Barr-Virus-T-Zell-Plattform. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Südkalifornien.
Die FDA hatte ein Complete Response Letter ausgestellt und damit den Antrag des Unternehmens für tabelecleucel abgelehnt, eine Behandlung der Epstein-Barr-Virus-positiven posttransplantationsassoziierten lymphoproliferativen Erkrankung. Die Entscheidung der FDA basierte auf Bedenken hinsichtlich der Angemessenheit der einarmigen ALLELE-Studie, die zuvor als akzeptabel galt, nun jedoch aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit Design, Durchführung und Analyse als unzureichend bewertet wird.
Atara Biotherapeutics hat seine Vereinbarung mit HealthCare Royalty geändert und die Frist für eine Meilensteinzahlung in Höhe von 9 Millionen US-Dollar vom 30. Juni 2026 auf den 1. Januar 2028 verlängert. Diese Zahlung ist an die Kommerzialisierungsvereinbarung von Atara mit Pierre Fabre in Bezug auf tabelecleucel gekoppelt.