Atara Biotherapeutics programa una reunión con la FDA sobre la solicitud de tabelecleucel

Atara Biotherapeutics Inc. (NASDAQ:ATRA) anunció que se ha programado una reunión de Tipo A con la U.S. Food and Drug Administration para discutir la Complete Response Letter de tabelecleucel. En la reunión participará Pierre Fabre Pharmaceuticals, socio de Atara, que es el titular de la Biologics License Application para el tratamiento.

Las compañías planean abordar los puntos señalados en la Complete Response Letter y permitir una nueva presentación con datos adicionales de eficacia recopilados desde la solicitud original. Pierre Fabre Pharmaceuticals liderará la reunión con la FDA con el apoyo de Atara para abordar de forma colaborativa los comentarios regulatorios y posibilitar el proceso de re-presentación de la BLA.

"Nos complace que la FDA haya concedido una reunión de Tipo A a nuestro socio, Pierre Fabre, y esperamos obtener claridad sobre una vía a seguir para la re-presentación de la BLA de tab-cel", afirmó el presidente y director ejecutivo de Atara.

La compañía prevé ofrecer una actualización regulatoria en el segundo trimestre. La acción subió un 24,6% durante la última semana tras el anuncio, aunque sigue acumulando una caída del 48,6% en seis meses. Con una capitalización bursátil de 44,92 millones de dólares, Atara cotiza a 6,23 dólares por acción.

Tabelecleucel es una inmunoterapia alogénica de células T frente al virus de Epstein-Barr. Atara desarrolla inmunoterapias de células T para pacientes con cáncer y enfermedades autoinmunes utilizando su plataforma alogénica de células T contra el virus de Epstein-Barr. La empresa tiene su sede en el sur de California.

La FDA emitió una Complete Response Letter rechazando la solicitud de la compañía para tabelecleucel, un tratamiento para la enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva para el virus de Epstein-Barr. La decisión de la FDA se basó en preocupaciones sobre la idoneidad del ensayo ALLELE de un solo brazo, que anteriormente se había considerado aceptable, pero que ahora se estima insuficiente debido a problemas relacionados con su diseño, ejecución y análisis.

Atara Biotherapeutics ha modificado su acuerdo con HealthCare Royalty, ampliando el plazo para un pago por hito de 9 millones de dólares del 30 de junio de 2026 al 1 de enero de 2028. Este pago está vinculado al acuerdo de comercialización de Atara con Pierre Fabre en relación con tabelecleucel.