L'envudeucitinib d'Alumis atteint 54 % de PASI 100 à 48 semaines, dépôt de NDA prévu au T4 2026

Alumis a présenté des données cliniques à long terme montrant que plus de la moitié des patients traités en continu par l'envudeucitinib ont obtenu une disparition complète des lésions cutanées après 48 semaines au maximum, renforçant ainsi les projets de la société d'obtenir une autorisation aux États-Unis pour ce traitement oral du psoriasis. Les principaux résultats de l'étude d'extension à long terme ONWARD3 ont montré que 54 % des patients ont atteint un PASI 100, une mesure correspondant à la disparition complète des lésions cutanées, tandis que 75 % ont atteint un PASI 90, soit une amélioration d'au moins 90 % de la sévérité du psoriasis. L'analyse a porté sur 773 patients ayant reçu un traitement continu par envudeucitinib pendant 48 semaines au maximum.

Soixante-huit pour cent des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ont atteint un PASI 90 à la semaine 24 dans l'essai ONWARD1, un chiffre nettement supérieur aux références d'environ 50 à 55 % de PASI 90 généralement observées dans les programmes d'inhibiteurs oraux de TYK2 à un stade avancé. Les données de phase 3 présentées à l'AAD montrent clairement que la société entend positionner l'envudeucitinib non pas comme un concurrent de type « me-too » du deucravacitinib, mais comme une avancée majeure dans ce que l'inhibition allostérique de TYK2 peut offrir par voie orale. Les améliorations de la qualité de vie et le soulagement des démangeaisons ont précédé l'obtention d'un PASI 90, et plus de 30 % des patients ont obtenu un cuir chevelu clair ou presque clair dès la semaine 4, une zone connue pour sa mauvaise réponse aux traitements oraux. Ce signal précoce au niveau du cuir chevelu, associé à des taux de PASI 100 soutenus de 41 % et 39,5 % dans les deux essais à la semaine 24, donne à Alumis un argument de différenciation fondé sur des données spécifiques à un site corporel. Le profil de sécurité, qui reste cohérent avec celui de la phase 2, élimine le principal obstacle qui aurait pu compliquer le dossier de NDA.

Alumis a indiqué que l'envudeucitinib restait bien toléré et présentait un profil de sécurité conforme à celui des études ONWARD1 et ONWARD2. La société a qualifié le résultat de 54 % de PASI 100 de taux de réponse de disparition complète le plus élevé jamais rapporté parmi les traitements oraux du psoriasis en plaques modéré à sévère. Alumis reste en bonne voie pour soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) à la FDA pour l'envudeucitinib dans le psoriasis en plaques modéré à sévère au quatrième trimestre 2026.

La société évalue également l'inhibiteur de TYK2 au-delà du psoriasis. Les résultats principaux, potentiellement pivots, de l'essai de phase 2b LUMUS dans le lupus érythémateux disséminé (LED) sont attendus au troisième trimestre 2026. Le LED est une indication notoirement difficile en matière d'efficacité, et un échec de phase 2b dans cette indication comprimerait fortement le plafond commercial de l'actif, quel que soit ce qu'apportera l'autorisation dans le psoriasis. Selon ces résultats et les considérations d'allocation de capital, Alumis prévoit de privilégier la maladie de Sjögren et le lupus érythémateux cutané comme indications supplémentaires pour l'envudeucitinib.

Alumis développe par ailleurs A-005, un inhibiteur de TYK2 pénétrant dans le système nerveux central (SNC), avec des projets de lancement d'un essai de phase 2 sur des biomarqueurs chez des patients atteints de la maladie de Parkinson au premier semestre 2027. Cette stratégie de développement en expansion reflète l'effort d'Alumis pour construire ce que la direction décrit comme une franchise TYK2 plus large plutôt que de s'appuyer sur une seule indication dans le psoriasis.

Alumis dispose de 569,5 millions de dollars de trésorerie contre une consommation trimestrielle de 93,1 millions de dollars, ce qui lui donne une visibilité jusqu'au T4 2027. Le chiffre à suivre désormais est le taux de PASI 100 à la lecture à long terme de la semaine 52 d'ONWARD3, attendue au second semestre 2026 : une disparition complète durable à un an est ce qui distingue un traitement oral solide d'un traitement qui redéfinit sa catégorie, et l'évaluateur de la NDA en tiendra largement compte par rapport aux données à long terme du deucravacitinib déjà dans le domaine public.