Envudeucitinib von Alumis zeigt 54 % PASI 100 nach 48 Wochen, NDA für Q4 2026 geplant

Alumis berichtete klinische Langzeitdaten, die zeigen, dass mehr als die Hälfte der kontinuierlich mit Envudeucitinib behandelten Patienten nach bis zu 48 Wochen eine vollständige Hautreinigung erreichten, was die Pläne des Unternehmens stärkt, eine US-Zulassung für die orale Psoriasis-Behandlung zu beantragen. Topline-Ergebnisse der Langzeit-Extensionsstudie ONWARD3 zeigten, dass 54 % der Patienten PASI 100 erreichten, ein Maß für vollständige Hautreinigung, während 75 % PASI 90 erreichten, was einer Verbesserung des Schweregrads der Psoriasis um mindestens 90 % entspricht. Die Analyse umfasste 773 Patienten, die bis zu 48 Wochen lang kontinuierlich mit Envudeucitinib behandelt wurden.

68 % der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erreichten in der ONWARD1-Studie nach 24 Wochen PASI 90 – ein Wert, der deutlich über den üblichen PASI-90-Benchmarks von etwa 50–55 % liegt, die in spätphasigen Programmen zu oralen TYK2-Inhibitoren typischerweise beobachtet werden. Die auf dem AAD präsentierten Phase-3-Daten machen deutlich, dass das Unternehmen Envudeucitinib nicht als Me-too-Konkurrenten zu Deucravacitinib positionieren will, sondern als Quantensprung bei dem, was allosterische TYK2-Hemmung oral leisten kann. Verbesserungen der Lebensqualität und Linderung des Juckreizes gingen dem Erreichen von PASI 90 voraus, und über 30 % der Patienten erreichten bis Woche 4 eine klare oder fast klare Kopfhaut – eine Region, die für ihr schlechtes Ansprechen auf orale Wirkstoffe berüchtigt ist. Dieses frühe Kopfhaut-Signal, kombiniert mit anhaltenden PASI-100-Raten von 41 % und 39,5 % in beiden Studien nach 24 Wochen, verleiht Alumis einen Differenzierungsansatz, der auf Daten zu einzelnen Körperregionen basiert. Das Sicherheitsprofil, das mit der Phase 2 konsistent ist, beseitigt das Haupthindernis, das das NDA-Paket hätte verkomplizieren können.

Alumis erklärte, dass Envudeucitinib weiterhin gut verträglich war und ein Sicherheitsprofil beibehielt, das mit den Studien ONWARD1 und ONWARD2 übereinstimmt. Das Unternehmen bezeichnete das PASI-100-Ergebnis von 54 % als die höchste berichtete Ansprechrate für vollständige Hautreinigung unter oralen Therapien für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis. Alumis bleibt auf Kurs, um im vierten Quartal 2026 einen NDA-Antrag bei der FDA für Envudeucitinib bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis einzureichen.

Das Unternehmen evaluiert den TYK2-Inhibitor auch über Psoriasis hinaus. Topline-Ergebnisse der potenziell pivotalen Phase-2b-Studie LUMUS bei systemischem Lupus erythematodes werden im dritten Quartal 2026 erwartet. SLE ist ein berüchtigt schwieriges Wirksamkeitsumfeld, und ein Scheitern in der Phase 2b dort würde das kommerzielle Potenzial des Wirkstoffs stark begrenzen, unabhängig davon, was die Psoriasis-Zulassung einbringt. Abhängig von diesen Ergebnissen und Überlegungen zur Kapitalallokation plant Alumis, das Sjögren-Syndrom und den kutanen Lupus erythematodes als weitere Indikationen für Envudeucitinib zu priorisieren.

Alumis treibt separat A-005 voran, einen ZNS-gängigen TYK2-Inhibitor, mit Plänen, in der ersten Hälfte von 2027 eine Phase-2-Biomarker-Studie bei Patienten mit Morbus Parkinson zu beginnen. Die expandierende Entwicklungsstrategie spiegelt Alumis' Bestreben wider, eine breitere TYK2-Franchise aufzubauen, wie das Management es beschreibt, anstatt sich auf eine einzelne Psoriasis-Indikation zu verlassen.

Alumis verfügt über Barmittel in Höhe von 569,5 Millionen US-Dollar bei einem vierteljährlichen Cash-Burn von 93,1 Millionen US-Dollar, was eine Reichweite bis ins Q4 2027 verschafft. Die eine Zahl, die es von nun an zu beobachten gilt, ist die PASI-100-Rate bei der Langzeit-Auswertung von ONWARD3 in Woche 52, die für die zweite Hälfte von 2026 erwartet wird: Eine anhaltende vollständige Hautreinigung nach einem Jahr ist das, was eine starke orale Therapie von einer kategorieprägenden unterscheidet, und der NDA-Gutachter wird sie stark gegen die bereits öffentlich zugänglichen Langzeitdaten von Deucravacitinib abwägen.