Envudeucitinib, da Alumis, atinge PASI 100 em 54% dos pacientes em 48 semanas; NDA previsto para o 4º trimestre de 2026

A Alumis divulgou dados clínicos de longo prazo mostrando que mais da metade dos pacientes tratados continuamente com envudeucitinib alcançou eliminação completa da pele após até 48 semanas, reforçando os planos da empresa de buscar aprovação nos EUA para o tratamento oral da psoríase. Os resultados principais do estudo de extensão de longo prazo ONWARD3 mostraram que 54% dos pacientes alcançaram PASI 100, uma medida que representa eliminação completa da pele, enquanto 75% alcançaram PASI 90, representando uma melhora de pelo menos 90% na gravidade da psoríase. A análise incluiu 773 pacientes que receberam tratamento contínuo com envudeucitinib por até 48 semanas.

Sessenta e oito por cento dos pacientes com psoríase em placas moderada a grave alcançaram PASI 90 na Semana 24 no ensaio ONWARD1, um número significativamente acima dos referenciais de PASI 90 de aproximadamente 50–55% normalmente observados em programas orais de inibidores de TYK2 em fase avançada. Os dados de Fase 3 apresentados na AAD deixam claro que a empresa pretende posicionar o envudeucitinib não como um concorrente me-too do deucravacitinib, mas como uma mudança de patamar no que a inibição alostérica de TYK2 pode oferecer por via oral. Melhorias na qualidade de vida e alívio do prurido precederam a obtenção de PASI 90, e mais de 30% dos pacientes atingiram couro cabeludo limpo ou quase limpo na Semana 4, uma região conhecida pela má resposta a agentes orais. Esse sinal precoce no couro cabeludo, combinado com taxas sustentadas de PASI 100 de 41% e 39,5% nos dois ensaios na Semana 24, dá à Alumis uma história de diferenciação baseada em dados específicos por região do corpo. O perfil de segurança, consistente com o da Fase 2, remove o principal obstáculo que poderia ter complicado o pacote do NDA.

A Alumis afirmou que o envudeucitinib permaneceu bem tolerado e manteve um perfil de segurança consistente com seus estudos ONWARD1 e ONWARD2. A empresa classificou o resultado de 54% de PASI 100 como a maior taxa de resposta de eliminação completa já relatada entre terapias orais para psoríase em placas moderada a grave. A Alumis segue no caminho para submeter um New Drug Application (NDA) à FDA para envudeucitinib em psoríase em placas moderada a grave durante o quarto trimestre de 2026.

A empresa também está avaliando o inibidor de TYK2 além da psoríase. Resultados principais potencialmente decisivos do estudo de Fase 2b LUMUS em lúpus eritematoso sistêmico são esperados no terceiro trimestre de 2026. O LES é um ambiente de eficácia notoriamente difícil, e um fracasso na Fase 2b comprimiria drasticamente o teto comercial do ativo, independentemente do que a aprovação para psoríase entregar. Dependendo desses resultados e de considerações de alocação de capital, a Alumis planeja priorizar a doença de Sjögren e o lúpus eritematoso cutâneo como indicações adicionais para o envudeucitinib.

A Alumis está avançando separadamente com o A-005, um inibidor de TYK2 que penetra no SNC, com planos de iniciar um estudo de Fase 2 de biomarcadores em pacientes com doença de Parkinson durante o primeiro semestre de 2027. A estratégia de desenvolvimento em expansão reflete o esforço da Alumis para construir o que a diretoria descreve como uma franquia TYK2 mais ampla, em vez de depender de uma única indicação de psoríase.

A Alumis possui US$ 569,5 milhões em caixa contra um consumo trimestral de US$ 93,1 milhões, o que lhe dá autonomia financeira até o 4º trimestre de 2027. O único número que vale a pena acompanhar a partir de agora é a taxa de PASI 100 na leitura de longo prazo da Semana 52 do ONWARD3, prevista para o segundo semestre de 2026: eliminação completa durável em um ano é o que separa uma terapia oral forte de uma que define a categoria, e o avaliador do NDA pesará esse dado fortemente contra os dados de longo prazo do deucravacitinib já disponíveis publicamente.