Alumis公布Envudeucitinib 48周PASI 100应答率达54%，计划2026年Q4提交NDA

Alumis公布了长期临床数据，显示持续接受envudeucitinib治疗的患者中，超过一半在长达48周后实现完全皮肤清除，这增强了公司为这款口服银屑病治疗药物寻求美国批准的计划。ONWARD3长期扩展研究的顶线结果显示，54%的患者达到PASI 100（代表完全皮肤清除），75%达到PASI 90（代表银屑病严重程度至少改善90%）。该分析纳入了773名持续接受envudeucitinib治疗长达48周的患者。

在ONWARD1试验中，68%的中重度斑块状银屑病患者在第24周达到PASI 90，这一数字明显高于晚期口服TYK2抑制剂项目通常约50%–55%的PASI 90基准。在AAD上公布的3期数据表明，公司意图将envudeucitinib定位为并非deucravacitinib的me-too竞争者，而是变构TYK2抑制在口服给药方面所能实现的阶梯式进步。生活质量的改善和瘙痒缓解先于PASI 90清除出现，超过30%的患者在第4周时头皮达到清除或几乎清除——而头皮区域向来以对口服药物反应不佳著称。这一早期头皮信号，加上两项试验在第24周时分别达到41%和39.5%的持续PASI 100率，为Alumis提供了基于身体部位特异性数据的差异化故事。其安全性与2期研究一致，消除了可能使NDA申报包复杂化的主要障碍。

Alumis表示，envudeucitinib仍具有良好的耐受性，其安全性与ONWARD1和ONWARD2研究保持一致。公司称54%的PASI 100结果是中重度斑块状银屑病口服疗法中报告的最高完全清除应答率。Alumis仍按计划于2026年第四季度向FDA提交envudeucitinib治疗中重度斑块状银屑病的新药上市申请（NDA）。

该公司还在评估TYK2抑制剂在银屑病以外的应用。可能具有关键意义的2b期LUMUS研究在系统性红斑狼疮（SLE）中的顶线结果预计将于2026年第三季度公布。SLE是公认疗效评估难度极高的领域，如果2b期研究失利，无论银屑病获批带来什么结果，都将大幅压缩该资产的商业上限。根据这些结果和资本配置考量，Alumis计划将干燥综合征（Sjögren's disease）和皮肤型红斑狼疮作为envudeucitinib的额外适应症优先推进。

Alumis还在独立推进A-005，一种可穿透中枢神经系统的TYK2抑制剂，计划于2027年上半年启动针对帕金森病患者的2期生物标志物试验。不断扩展的开发策略反映了Alumis致力于打造管理层所称的更广泛的TYK2产品线，而非依赖单一的银屑病适应症。

Alumis持有5.695亿美元现金，季度现金消耗为9310万美元，资金可维持至2027年第四季度。接下来值得关注的一个数字是预计于2026年下半年公布的ONWARD3第52周长期读数中的PASI 100率：一年时的持续完全清除是区分一款强大的口服疗法与一款定义类别的疗法的关键，NDA审评员将把它与deucravacitinib已公开的长期数据进行重点比较。