El envudeucitinib de Alumis muestra un 54 % de PASI 100 a las 48 semanas; la NDA se prevé para el cuarto trimestre de 2026

Alumis presentó datos clínicos a largo plazo que muestran que más de la mitad de los pacientes tratados de forma continua con envudeucitinib lograron un aclaramiento completo de la piel tras hasta 48 semanas, lo que refuerza los planes de la compañía de buscar la aprobación en Estados Unidos para este tratamiento oral de la psoriasis. Los resultados principales del estudio de extensión a largo plazo ONWARD3 mostraron que el 54 % de los pacientes alcanzó PASI 100, una medida que representa el aclaramiento completo de la piel, mientras que el 75 % logró PASI 90, que representa una mejora de al menos el 90 % en la gravedad de la psoriasis. El análisis incluyó a 773 pacientes que recibieron tratamiento continuo con envudeucitinib durante hasta 48 semanas.

El 68 % de los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave logró PASI 90 en la semana 24 en el ensayo ONWARD1, una cifra que se sitúa claramente por encima de los valores de referencia de PASI 90 de aproximadamente el 50–55 % que suelen observarse en los programas orales de inhibidores de TYK2 en fase avanzada. Los datos de fase 3 presentados en AAD dejan claro que la compañía pretende posicionar envudeucitinib no como un competidor 'me-too' de deucravacitinib, sino como un salto cualitativo en lo que la inhibición alostérica de TYK2 puede ofrecer por vía oral. Las mejoras en la calidad de vida y el alivio del prurito precedieron a la consecución de PASI 90, y más del 30 % de los pacientes alcanzaron un cuero cabelludo limpio o casi limpio en la semana 4, una zona con una respuesta notoriamente deficiente a los agentes orales. Esa señal temprana en el cuero cabelludo, junto con las tasas sostenidas de PASI 100 del 41 % y el 39,5 % en los dos ensayos en la semana 24, ofrece a Alumis una historia de diferenciación basada en datos específicos por zona corporal. El perfil de seguridad, que se mantiene en consonancia con el de la fase 2, elimina el principal obstáculo que podría haber complicado el paquete de la NDA.

Alumis señaló que envudeucitinib siguió siendo bien tolerado y mantuvo un perfil de seguridad acorde con sus estudios ONWARD1 y ONWARD2. La compañía calificó el resultado de PASI 100 del 54 % como la tasa de respuesta de aclaramiento completo más alta notificada entre las terapias orales para la psoriasis en placas de moderada a grave. Alumis sigue en camino de presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) ante la FDA para envudeucitinib en psoriasis en placas de moderada a grave durante el cuarto trimestre de 2026.

La compañía también está evaluando el inhibidor de TYK2 más allá de la psoriasis. Se esperan los resultados principales del estudio de fase 2b LUMUS, potencialmente pivotal, en lupus eritematoso sistémico en el tercer trimestre de 2026. El LES es un terreno notoriamente difícil para la eficacia, y un fracaso en la fase 2b en esa indicación comprimiría drásticamente el techo comercial del activo, independientemente de lo que aporte la aprobación en psoriasis. En función de esos resultados y de las consideraciones de asignación de capital, Alumis planea priorizar la enfermedad de Sjögren y el lupus eritematoso cutáneo como indicaciones adicionales para envudeucitinib.

Alumis está avanzando por separado con A-005, un inhibidor de TYK2 que penetra en el sistema nervioso central (SNC), con planes de iniciar un ensayo de fase 2 de biomarcadores en pacientes con enfermedad de Parkinson durante la primera mitad de 2027. La creciente estrategia de desarrollo refleja el esfuerzo de Alumis por construir lo que la dirección describe como una franquicia TYK2 más amplia, en lugar de depender de una única indicación en psoriasis.

Alumis dispone de 569,5 millones de dólares en efectivo frente a un gasto trimestral de 93,1 millones, lo que le otorga margen de financiación hasta el cuarto trimestre de 2027. La cifra que merece la pena seguir de aquí en adelante es la tasa de PASI 100 en la lectura a largo plazo de la semana 52 de ONWARD3, prevista para la segunda mitad de 2026: el aclaramiento completo duradero al año es lo que separa a una terapia oral sólida de una que define la categoría, y el revisor de la NDA la sopesará en gran medida frente a los datos a largo plazo de deucravacitinib que ya son de dominio público.