Alumis의 Envudeucitinib, 48주차 PASI 100 54% 달성…2026년 4분기 NDA 제출 계획

Alumis는 envudeucitinib을 최대 48주 동안 지속 투여한 환자의 절반 이상이 완전한 피부 개선을 달성했다는 장기 임상 데이터를 발표했다. 이는 경구용 건선 치료제에 대한 미국 승인을 추진하려는 회사의 계획을 강화한다. ONWARD3 장기 연장 연구의 1차 결과에 따르면 환자의 54%가 완전한 피부 개선을 의미하는 PASI 100을 달성했으며, 75%는 건선 중증도가 최소 90% 개선된 PASI 90을 달성했다. 이 분석에는 최대 48주 동안 envudeucitinib을 지속 투여받은 773명의 환자가 포함되었다.

ONWARD1 시험에서 중등도에서 중증 판상 건선 환자의 68%가 24주차에 PASI 90을 달성했는데, 이는 후기 단계 경구 TYK2 억제제 프로그램에서 일반적으로 관찰되는 약 50~55%의 PASI 90 기준치를 크게 웃도는 수치이다. AAD에서 발표된 3상 데이터는 회사가 envudeucitinib을 단순한 deucravacitinib 경쟁약물이 아닌, 알로스테릭 TYK2 억제가 경구 투여로 제공할 수 있는 수준의 단계적 변화로 포지셔닝하려는 의도를 분명히 보여준다. 삶의 질 개선과 가려움증 완화는 PASI 90 달성보다 먼저 나타났으며, 경구 약물에 대한 반응이 좋지 않기로 악명 높은 부위인 두피에서 4주차에 30% 이상의 환자가 완전히 또는 거의 완전히 개선되었다. 이러한 초기 두피 반응 신호는 두 시험에서 24주차에 각각 41%와 39.5%의 지속적인 PASI 100 비율과 결합되어, Alumis에게 신체 부위별 데이터에 기반한 차별화 스토리를 제공한다. 2상과 일관된 안전성 프로파일은 NDA 패키지를 복잡하게 만들 수 있었던 주요 장애물을 제거했다.

Alumis는 envudeucitinib이 내약성이 우수했으며 ONWARD1 및 ONWARD2 연구와 일관된 안전성 프로파일을 유지했다고 밝혔다. 회사는 54%의 PASI 100 결과를 중등도에서 중증 판상 건선 치료를 위한 경구 요법 중 가장 높은 완전 개선 반응률이라고 설명했다. Alumis는 2026년 4분기에 중등도에서 중증 판상 건선에 대한 envudeucitinib의 신약 신청서(NDA)를 FDA에 제출할 예정이다.

회사는 또한 건선 외에도 TYK2 억제제를 평가하고 있다. 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 잠재적으로 중요한 2b상 LUMUS 시험의 1차 결과는 2026년 3분기에 나올 것으로 예상된다. SLE는 효능을 입증하기 어렵기로 악명 높은 환경이며, 2b상에서 실패할 경우 건선 승인 결과와 관계없이 이 약물의 상업적 한계가 급격히 축소될 것이다. Alumis는 해당 결과와 자본 배분 고려 사항에 따라 envudeucitinib의 추가 적응증으로 쇼그렌 증후군과 피부 홍반성 루푸스를 우선시할 계획이다.

Alumis는 별도로 중추신경계 침투성 TYK2 억제제인 A-005를 개발 중이며, 2027년 상반기에 파킨슨병 환자를 대상으로 한 2상 바이오마커 시험을 시작할 계획이다. 이러한 개발 전략 확대는 경영진이 설명하는 바와 같이 단일 건선 적응증에 의존하지 않고 더 넓은 TYK2 프랜차이즈를 구축하려는 Alumis의 노력을 반영한다.

Alumis는 분기당 9,310만 달러의 비용 지출에 맞서 5억 6,950만 달러의 현금을 보유하고 있어 2027년 4분기까지 운영 자금을 확보했다. 앞으로 주목해야 할 수치는 2026년 하반기에 발표될 ONWARD3 52주차 장기 결과에서의 PASI 100 비율이다. 1년 시점의 지속적인 완전 개선은 강력한 경구 요법과 카테고리를 정의하는 요법을 구분 짓는 요소이며, NDA 검토관은 이미 공개된 deucravacitinib의 장기 데이터와 이를 중요하게 비교 검토할 것이다.