La FDA concede la autorización 510(k) a la plataforma de software cardiovascular Argos Infinity de Retia Medical

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha concedido la autorización 510(k) a Argos Infinity, la plataforma de software de inteligencia cardiovascular de Retia Medical diseñada para entornos quirúrgicos de alto riesgo y de cuidados críticos en distintos sistemas de salud. La autorización se anunció el 17 de febrero de 2026.

Argos Infinity se basa en el algoritmo Multi-Beat Analysis (MBA) de Retia, validado clínicamente, y analiza flujos de datos fisiológicos en tiempo real procedentes de los sistemas de monitorización y tele-UCI existentes. Al transformar señales rutinarias en información cardiovascular accionable, Argos Infinity favorece un reconocimiento más temprano de la inestabilidad hemodinámica en quirófanos y unidades de cuidados intensivos.

Los pacientes de alto riesgo a menudo comienzan a deteriorarse antes de que aparezcan cambios en los signos vitales estándar. En pacientes de cirugía cardiaca, casi el 70% del tiempo con índice cardiaco bajo ocurre mientras la presión arterial se mantiene normal. El reconocimiento tardío puede impulsar la escalada a la UCI y la lesión orgánica, incluida la lesión renal aguda (acute kidney injury, AKI).

A partir del periodo de notificación de 2026, la AKI se incluye como una medida de daño hospitalario vinculada al reembolso en los programas de calidad de CMS y afectará al reembolso en 2027. A medida que los hospitales afrontan una creciente rendición de cuentas por daños prevenibles, contar con una visión más temprana de la inestabilidad cardiovascular se vuelve aún más esencial.

"En los pacientes de alto riesgo, el deterioro puede comenzar antes de que los signos vitales tradicionales lo reflejen claramente", dijo un Profesor de Anestesiología y Director Médico de Cleveland Clinic eHospital. "Al analizar los datos de monitorización que ya recopilamos, Argos Infinity amplía la visibilidad del estado cardiovascular de los pacientes en entornos quirúrgicos y unidades de cuidados críticos sin necesidad de hardware adicional a pie de cama".

El Director Ejecutivo afirmó que la autorización de la FDA para Argos Infinity supone un paso importante para extender una información cardiovascular fiable más allá de los dispositivos individuales y hacia el entorno más amplio de la atención digital. "Los hospitales ya recopilan enormes cantidades de datos fisiológicos. Infinity analiza esos flujos de datos existentes para ofrecer inteligencia hemodinámica consistente en quirófanos y unidades de cuidados intensivos, sin requerir el reemplazo de la infraestructura de monitorización actual".

Argos Infinity se ha desplegado con aprobación de un IRB en más de 400 camas en entornos de tele-UCI multihospitalarios, donde funciona sobre plataformas digitales de monitorización ya existentes. Con la autorización de la FDA, Retia ahora puede ampliar ese despliegue. El software aplica el algoritmo Multi-Beat Analysis de Retia, que ha sido validado en 14 publicaciones clínicas revisadas por pares y ha demostrado un rendimiento fiable en condiciones complejas, incluidas la arritmia, los estados de bajo gasto cardiaco y la presión arterial inestable.

Argos Infinity complementa el Argos Cardiac Output Monitor de Retia, extendiendo la misma base algorítmica patentada desde la cabecera del paciente hasta entornos quirúrgicos de alto riesgo y de cuidados críticos en sistemas de salud. En Estados Unidos, el monitor Argos es distribuido por Medtronic plc.

Retia Medical es una empresa de software de inteligencia cardiovascular centrada en transformar datos fisiológicos rutinarios en información hemodinámica fiable y accionable. Basado en su algoritmo patentado Multi-Beat Analysis, desarrollado originalmente en MIT y Michigan State University, el software de Retia analiza señales de monitorización existentes para ofrecer inteligencia cardiovascular precisa en quirófanos y unidades de cuidados intensivos. Validada en 14 publicaciones clínicas revisadas por pares y desplegada en 75 hospitales, la tecnología de Retia funciona de manera fiable en pacientes complejos e inestables, al tiempo que permite un acceso más amplio mediante la integración basada en software con los sistemas de monitorización y tele-UCI existentes.