Sandoz obtiene la aprobación de la FDA para ampliar la indicación de Enzeevu en múltiples enfermedades retinianas
La FDA aprobó ampliar la indicación de Enzeevu (aflibercept-abzv), el biosimilar de aflibercept de Sandoz, para incluir varias enfermedades retinianas además de su indicación original en nAMD. Se espera que el producto se lance en Estados Unidos en el cuarto trimestre de 2026.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado una ampliación de la indicación de Enzeevu (aflibercept-abzv) para incluir múltiples indicaciones retinianas. Enzeevu fue aprobado originalmente por la FDA para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular (húmeda) (nAMD) en agosto de 2024.
La aprobación más reciente amplía las indicaciones en la ficha técnica de Enzeevu para incluir el edema macular tras una oclusión de la vena retiniana (RVO), la retinopatía diabética (DR) y el edema macular diabético (DME), junto con la indicación previamente aprobada de nAMD. Esta ampliación ofrece a los especialistas en retina una opción biosimilar de aflibercept, con eficacia clínica demostrada, para tratar a más pacientes con estas enfermedades retinianas.
Más de 30 millones de estadounidenses viven con enfermedades de la retina, que pueden provocar pérdida de visión o ceguera. El presidente de la compañía para Norteamérica afirmó que, con esta ampliación de indicación, la empresa está ampliando su capacidad para ofrecer atención asequible a quienes se ven afectados por estas devastadoras enfermedades.
Sandoz planea lanzar Enzeevu en Estados Unidos en el cuarto trimestre de 2026, o antes bajo determinadas circunstancias.
Esta aprobación refuerza la posición de la compañía en oftalmología, tras la adquisición en 2024 del biosimilar estadounidense Cimerli (ranibizumab-eqrn) y el lanzamiento en Europa de Afqlir (aflibercept) en 2025. También representa un paso más hacia el objetivo estratégico global de capitalizar una oportunidad de mercado de biosimilares proyectada de aproximadamente 320.000 millones de USD en los próximos 10 años.
Sandoz está comprometida con ayudar a millones de pacientes a acceder a medicamentos biológicos críticos y potencialmente transformadores de manera sostenible y asequible, con un portafolio global líder que comprende 13 biosimilares y otros 27 activos en distintas etapas de desarrollo.
El principio activo de Enzeevu es aflibercept. Aflibercept es una proteína de fusión recombinante que se une al factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) y al factor de crecimiento placentario (PlGF), inhibiendo el crecimiento anómalo de vasos. En pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular (húmeda), edema macular tras oclusión de la vena retiniana, retinopatía diabética y edema macular diabético, aflibercept se administra en el ojo mediante una inyección intravítrea, lo que ayuda a inhibir el crecimiento anómalo de vasos sanguíneos y a reducir la permeabilidad vascular asociada a las enfermedades de la retina.