Congreso de EE.UU. apunta a las asociaciones biotecnológicas chinas con tres movimientos legislativos

El Congreso de EE.UU. ha iniciado tres acciones significativas para examinar y posiblemente restringir las asociaciones entre empresas biofarmacéuticas estadounidenses y firmas biotecnológicas chinas, citando una creciente preocupación bipartidista sobre la seguridad nacional y las dependencias en las cadenas de suministro. Estos movimientos se producen en un momento en que las empresas estadounidenses recurren cada vez más a firmas biotecnológicas chinas para obtener candidatos a fármacos novedosos y acuerdos de investigación con el fin de reponer sus carteras.

El primer paso es la Ley COINS (Contreras-Ofshoring Investment and National Security), promulgada a finales de 2025, que restringe las inversiones y transacciones salentes hacia ciertos países de interés, particularmente China, en sectores tecnológicos designados. Si bien la biotecnología no era inicialmente un "sector cubierto", la ley otorga al Departamento del Tesoro autoridad discrecional para ampliar la lista mediante normativa. Varios miembros del Congreso han instado al Secretario del Tesoro a añadir la biotecnología, citando acuerdos de licenciamiento externo recientes entre biotecnológicas chinas y empresas farmacéuticas estadounidenses. El Tesoro no ha indicado públicamente que pretenda ejercer esta autoridad, y la norma inicial tendría que proponerse pronto para cumplir con la fecha límite del 13 de marzo de 2027. Cabe destacar que es probable que los acuerdos preexistentes queden excluidos, ya que la Ley COINS excluye expresamente las transacciones completadas antes de su promulgación.

En un intento por forzar el asunto, el Congreso ha presentado el proyecto de ley bipartidista de Seguridad Nacional de Inversiones Biotecnológicas de 2026 (BINSA). Si se promulgara, BINSA enmendaría la Ley COINS para añadir la biotecnología, incluido el desarrollo de productos farmacéuticos y biológicos, como un nuevo sector cubierto. También ampliaría las categorías de transacciones revisables para incluir acuerdos de licenciamiento y joint ventures, y dirigiría al Departamento del Tesoro a emitir regulaciones de implementación dentro de un año. La legislación se enmarca como necesaria para proteger las cadenas de suministro farmacéutica estadounidense y evitar que el capital y la tecnología de EE.UU. fluyan a entidades bajo la dirección y control del gobierno chino. En su forma actual, BINSA no se aplica retroactivamente, por lo que es probable que los acuerdos preexistentes sobrevivan.

En una pista paralela, el lenguaje informe en el proyecto de ley de asignaciones de la FDA para el año fiscal 2027 de la Cámara impediría a la FDA aceptar datos de ensayos clínicos de China en apoyo a solicitudes de drogas experimentales nuevas (IND), con un período de transición de un año después de la promulgación. Algunos expertos creen que la FDA ya tiene esta autoridad. Aunque esta medida no afectaría técnicamente a los acuerdos existentes o futuros, podría socavar gravemente su racionalidad económica.

Estos esfuerzos legislativos se desarrollan en un contexto de grandes operaciones comerciales. Según datos de la Administración Nacional de Productos Médicos de China, las transacciones de licenciamiento externo de fármacos innovadores del país superaron los 60 mil millones de dólares en los primeros tres meses de 2026, acercándose ya a la mitad de los 135,7 mil millones de dólares registrados en todo 2025. A finales de 2025, se habían anunciado más de 128 mil millones de dólares en acuerdos que involucran a socios chinos. Este auge refleja un cambio fundamental en la narrativa, con las corporaciones multinacionales pasando de tratar a China como una opción "económica" para activos aislados a buscar acceso a plataformas de desarrollo y capacidades completas.

Las estructuras de los acuerdos han evolucionado en consecuencia. Los actores establecidos con carteras profundas están firmando acuerdos "de cartera completa" multimillonarios que abarcan múltiples activos y proporcionan acceso a plataformas tecnológicas propietarias. Las biotecnológicas de mediana capitalización utilizan cada vez más modelos "NewCo" (New Company), desprendiendo los derechos fuera de China en entidades offshore recién formadas para compartir los riesgos de desarrollo mientras retienen entre el 20% y el 30% del valor de la participación. Las startups en fases tempranas en áreas muy demandadas como el descubrimiento de fármacos con IA, los GLP-1s (agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1) y los conjugados anticuerpo-fármaco (ADCs) aún pueden obtener primas a través de procesos de licitación competitivos.

El ascenso de China como centro biotecnológico ha sido rápido. En 2024, el país superó oficialmente a Europa en el número de nuevos ensayos clínicos iniciados. Sus fortalezas radican en la I+D y el desarrollo clínico en fases tempranas, con una velocidad superior de investigación traslacional y rentabilidad. Sin embargo, el éxito limitado en el desarrollo y la comercialización en fases tardías sigue siendo un riesgo significativo. Esta transformación comenzó cuando el gobierno chino declaró la biotecnología una prioridad nacional en su XII Plan Quinquenal, apoyada por subsidios gubernamentales y una ola de talento que regresó después de la crisis financiera de 2008, lo que sembró las semillas de una fuerza laboral de I+D de clase mundial.