El auge de la innovación farmacéutica en China: récords en ensayos, acuerdos y aprobaciones mientras crece el escrutinio de EE.UU.

La industria farmacéutica china ha consolidado su posición como potencia mundial en el desarrollo de medicamentos, batiendo récords en ensayos clínicos, acuerdos de out-licensing y aprobaciones de fármacos innovadores en 2025 y el primer semestre de 2026, mientras los legisladores estadounidenses avanzan hacia un mayor control de la inversión biotecnológica china.

Los registros de ensayos clínicos de medicamentos en China alcanzaron un récord de 5.215 en 2025, más del doble que en 2020, según la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). De ellos, el 57,5 % correspondió a ensayos de nuevos fármacos, un 18 % más interanual. Los ensayos se concentraron en Pekín y Shanghái, así como en las provincias de Cantón y Jiangsu. Las empresas e instituciones chinas iniciaron o financiaron el 93 % de todos los ensayos registrados, y alrededor del 92 % se realizaron dentro de China. China lidera los ensayos clínicos mundiales de fármacos innovadores desde 2023, con el lanzamiento de 2.069 nuevos ensayos de fármacos innovadores en 2024, el 44 % del total mundial. También representó más de la mitad de la actividad de estudios oncológicos en fase avanzada en 2025, y solo Hengrui Pharma presentó más de 90 estudios oncológicos en la reunión de 2026 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica.

Los acuerdos de out-licensing de fármacos innovadores de China alcanzaron unos 110.000 millones de dólares en el primer semestre de 2026, en 81 acuerdos, lo que ya supone el 80 % del total de 2025, según datos de la NMPA. Los productos licenciados abarcaban oncología, metabolismo, inmunología y neurología, con principales licenciatarios de EE.UU., Reino Unido, Francia e Italia. En los primeros cinco meses de 2026, las empresas biotecnológicas chinas cerraron 169 acuerdos de licencia por un valor combinado de 93.000 millones de dólares, un 87 % más que el año anterior, según un estudio de HSBC.

Las aprobaciones regulatorias se han acelerado. En el primer semestre de 2026, 38 fármacos innovadores recibieron aprobación de comercialización, de los cuales 31 (más del 80 %) fueron desarrollados en el país, según el Ministerio de Industria y Tecnología de la Información. Entre ellos se incluyen la primera terapia CAR-T del mundo para tumores sólidos, el primer anticuerpo biespecífico del mundo contra la rabia y el primer dispositivo invasivo de interfaz cerebro-computadora del mundo. La NMPA ha aprobado 19 fármacos innovadores en lo que va de año, incluidos 15 de fabricantes chinos, después de aprobar un récord de 76 fármacos innovadores en 2025, frente a 48 en 2024.

En un avance significativo, un nuevo fármaco desarrollado conjuntamente y presentado para su aprobación de comercialización a nivel mundial en China, EE.UU., Japón y otros países fue aprobado primero para su lanzamiento en China. El agonista selectivo del receptor de orexina 2, diseñado para pacientes con narcolepsia tipo 1 de 16 años o más, es el primer fármaco de este tipo que pasa del descubrimiento original de la diana terapéutica a ensayos clínicos internacionales multicéntricos simultáneos y a la aprobación regulatoria y su lanzamiento en China. Los datos clínicos de ensayos globales en 19 países y regiones mostraron que el fármaco puede mejorar los síntomas centrales de la enfermedad y se espera que se convierta en una opción de tratamiento de primera línea en el futuro.

La industria farmacéutica china mostró una mayor capacidad de innovación y un crecimiento constante en el primer semestre de 2026, con un aumento interanual del 6,4 % en la producción industrial de valor añadido de las principales empresas farmacéuticas y un crecimiento de dos dígitos en el sector biofarmacéutico. El valor de las entregas de exportación superó los 210.000 millones de yuanes (unos 30.910 millones de dólares), un 9 % más que el año anterior, y los productos de mayor valor añadido representaron casi una quinta parte del total de las exportaciones. El ministerio ha apoyado a 21 empresas farmacéuticas en la construcción de fábricas inteligentes y ha fomentado más de 300 fábricas ecológicas.

El consejero delegado de UCB afirmó que China ha pasado de la fabricación a la excelencia en ensayos clínicos y ahora se está convirtiendo en una fuente de descubrimiento e innovación, y señaló que aproximadamente uno de cada cuatro nuevos fármacos descubiertos en el mundo procede ahora de China y que esa proporción podría aumentar a dos de cada cuatro. UCB firmó recientemente un acuerdo para establecer el China Integrated Operation Center en el Parque Industrial de Suzhou. La NMPA puso en marcha vías de revisión rápida en las Disposiciones sobre el Registro de Medicamentos emitidas en 2020, incorporadas posteriormente al reglamento de la Ley de Administración de Medicamentos de China, que entró en vigor en mayo.

El auge ha llamado la atención en Washington. El Comité Especial del Senado sobre el Envejecimiento celebró una audiencia el 15 de julio para examinar la propiedad y el control extranjeros de la cadena de suministro farmacéutica de EE.UU., en la que los testigos declararon que China superó a Estados Unidos en varias métricas biotecnológicas entre 2024 y 2025, incluido el valor de los acuerdos y la actividad de desarrollo clínico. Los líderes del comité presentaron la Ley de Supervisión y Rendición de Cuentas de la Inversión Farmacéutica (Pharmaceutical Investment Oversight and Accountability Act), que exigiría a la Comisión Federal de Comercio y al Comité de Inversión Extranjera en Estados Unidos que presenten informes anuales al Congreso sobre la inversión extranjera en la fabricación de productos farmacéuticos y tecnologías relacionadas. Los testigos también expresaron su preocupación por la inversión china en empresas biotecnológicas estadounidenses, la transferencia de datos de los ensayos clínicos en EE.UU. y la dependencia estadounidense de los proveedores chinos de ingredientes farmacéuticos.