Tenax Therapeutics se acerca a la lectura de datos de Fase III para Levosimendan en PH-HFpEF

Tenax Therapeutics se acerca a un momento crucial para su principal candidato farmacológico, con la compañía cerca de completar el reclutamiento en su primer ensayo de Fase III y esperando reportar datos en la segunda mitad de este año. El programa de desarrollo para su terapia oral, TNX-103 (levosimendan), está entrando ahora en su período de evaluación más importante para tratar la hipertensión pulmonar asociada a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (PH-HFpEF), una condición que actualmente carece de terapias aprobadas.

La compañía está cerca del final del reclutamiento en su primer ensayo de Fase III, un estudio EE.UU.-Canadá dirigido a 230 sujetos aleatorizados. Tenax ya ha aleatorizado a más del objetivo inicial de 230 pacientes, con actividades finales de cribado programadas para concluir a finales de marzo. Los primeros resultados principales de este ensayo de Fase III están planificados para su publicación en el tercer trimestre de 2026.

En paralelo, la dirección está avanzando en el estudio global LEVEL-2, un segundo ensayo de registro diseñado para respaldar la estrategia clínica a largo plazo. La compañía está comenzando lo que espera sea un período de reclutamiento de aproximadamente dos años para este segundo ensayo de Fase III, que se inició en el cuarto trimestre del año pasado. Se anticipa que el reclutamiento de pacientes para LEVEL-2 continuará hasta finales de 2027.

Desde una perspectiva financiera, Tenax parece posicionada para financiar sus operaciones a través de esta fase crucial. Se proyecta que las reservas de efectivo existentes de la compañía sean suficientes para mantener operaciones hasta 2027, con liquidez destinada a avanzar los programas de Fase III en curso y expandir la cartera clínica. Además, la compañía ha fortalecido su cartera de propiedad intelectual al asegurar protección de patente extendida para formulaciones subcutáneas de levosimendan.

La dirección discutió la justificación para levosimendan en PH-HFpEF, enmarcándolo principalmente como un vasodilatador que reduce la presión de enclavamiento. Según la experiencia de Fase II de la compañía, los pacientes experimentaron una mejora de 29 metros en la distancia de caminata de seis minutos junto con reducciones claras de presión de enclavamiento, sin un cambio en el gasto cardíaco. Este patrón sugiere que la respuesta no está impulsada por la sensibilización al calcio en esta población, sino más bien por vasodilatación, con levosimendan actuando como un activador de canales de potasio ATP en estos pacientes.

La compañía considera PH-HFpEF como una oportunidad comercial multimillonaria, citando alta prevalencia y la ausencia de terapias aprobadas. Tenax cree que hay más de 2 millones de pacientes en los Estados Unidos con la condición y probablemente una cantidad aproximadamente similar en Europa. Los ensayos de la compañía están reclutando tanto para el fenotipo combinado de PH pre- y post-capilar (Cpc-PH) como para PH post-capilar aislada (Ipc-PH), lo que respalda la estimación más amplia de la compañía de alrededor de 2 millones de pacientes estadounidenses.

Al discutir el estudio LEVEL de Fase II, la dirección enfatizó el uso de pruebas hemodinámicas invasivas bajo condiciones de ejercicio, señalando que ningún otro programa de PH-HFpEF ha probado efectos hemodinámicos invasivos bajo ejercicio. La compañía citó reducciones significativas en la presión de enclavamiento, presión venosa central y presión arterial pulmonar media en ese contexto, junto con el beneficio observado en la caminata de seis minutos como una mejora clínica que no se había demostrado previamente en esta población.