La FDA emite una Complete Response Letter para relacorilant de Corcept en hipercortisolismo
La FDA emitió una Complete Response Letter para relacorilant de Corcept como tratamiento de la hipertensión secundaria a hipercortisolismo. Aunque la Agencia reconoció resultados positivos en los ensayos GRACE y GRADIENT, concluyó que se requiere evidencia adicional de eficacia para una evaluación beneficio-riesgo favorable.
La U.S. Food and Drug Administration ha emitido una Complete Response Letter en relación con la New Drug Application para relacorilant como tratamiento para pacientes con hipertensión secundaria a hipercortisolismo, anunció Corcept Therapeutics Incorporated el 31 de diciembre de 2025. Si bien la FDA reconoció que el ensayo pivotal GRACE de Corcept cumplió su criterio principal de valoración y que los datos del ensayo GRADIENT de la compañía aportaron evidencia confirmatoria, el organismo concluyó que no podía llegar a una evaluación favorable de beneficio-riesgo para relacorilant sin que Corcept aportara evidencia adicional de eficacia.
El Director Ejecutivo de la compañía afirmó que Corcept estaba sorprendida y decepcionada por este resultado, y que el compromiso de la empresa con los pacientes que sufren los efectos del hipercortisolismo se mantiene inquebrantable. El CEO señaló que la compañía confía en que encontrará la forma de hacer llegar relacorilant a los pacientes a los que podría ayudar, y que Corcept se reunirá con la FDA lo antes posible para analizar el mejor camino a seguir.
Como resultado de esta noticia, el 31 de diciembre de 2025, el precio de la acción de Corcept cayó desde un precio de cierre del 30 de diciembre de 2025 de $70.20 por acción hasta cerrar en $34.80 por acción, una disminución de $35.40 por acción, o de más del 50%.
El 30 de enero de 2026 se difundió ampliamente una versión corregida de la CRL con fecha del 28 de enero de 2026, en la que se indica que, durante las reuniones previas a la presentación, la FDA informó a Corcept en varias ocasiones sobre sus preocupaciones respecto a la suficiencia del programa de desarrollo clínico para evaluar el efecto de relacorilant sobre la hipertensión en la población prevista, incluido el diseño de CORT 125134-455, y que se esperaban problemas significativos de revisión si Corcept presentaba su solicitud. Tras esta noticia, el precio de la acción de Corcept cayó más de $5.60 por acción, más del 12%, durante la negociación intradía del 30 de enero de 2026.
Relacorilant, una terapia oral, es un antagonista selectivo del receptor de glucocorticoides (GR) que modula la actividad del cortisol al unirse al GR, pero no a los otros receptores hormonales del organismo. Corcept está desarrollando relacorilant en hipercortisolismo endógeno y en una variedad de otros trastornos graves, incluido el cáncer de ovario. Relacorilant es propiedad de Corcept y está protegido por patentes de composición de materia, método de uso y otras. Ha sido designado medicamento huérfano por la FDA y la European Commission para el tratamiento del hipercortisolismo, y por la European Commission para el tratamiento del cáncer de ovario.
La FDA ha asignado una fecha conforme a la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) del 11 de julio de 2026 para relacorilant como tratamiento para pacientes con cáncer de ovario resistente al platino. La FDA aceptó la New Drug Application de Corcept para relacorilant como tratamiento para pacientes con cáncer de ovario resistente al platino el 10 de septiembre de 2025. La NDA de Corcept se basa en datos positivos de su ensayo pivotal de Fase 3 ROSELLA y ensayos de Fase 2. En estos ensayos, los pacientes que recibieron relacorilant más nab-paclitaxel presentaron una mejora de la supervivencia libre de progresión y de la supervivencia global en comparación con los pacientes que recibieron monoterapia con nab-paclitaxel, sin necesidad de selección por biomarcadores. Relacorilant fue bien tolerado, en consonancia con su perfil de seguridad conocido. El tipo, la frecuencia y la gravedad de los acontecimientos adversos en los brazos de combinación fueron similares a los de los brazos de monoterapia con nab-paclitaxel.
Corcept también presentó recientemente una Marketing Authorization Application (MAA) ante la European Medicines Agency (EMA) para relacorilant para tratar a pacientes con cáncer de ovario resistente al platino.
Durante más de 25 años, Corcept se ha centrado en la modulación del cortisol y su potencial para tratar a pacientes con una amplia variedad de trastornos graves, lo que ha conducido al descubrimiento de más de 1.000 moduladores selectivos de cortisol y antagonistas del receptor de glucocorticoides de propiedad exclusiva. Corcept está llevando a cabo ensayos clínicos avanzados en pacientes con hipercortisolismo, tumores sólidos, ELA y enfermedad hepática. En febrero de 2012, la compañía introdujo Korlym, el primer medicamento aprobado por la U.S. Food and Drug Administration para el tratamiento de pacientes con hipercortisolismo endógeno. Corcept tiene su sede en Redwood City, California.