Oncolytics Biotech Recibe Designación Fast Track de la FDA para Pelareorep en Cáncer Colorrectal

Oncolytics Biotech Inc. ha recibido la Designación Fast Track de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su terapia pelareorep en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico con mutación KRAS y microsatélite estable, en combinación con bevacizumab y quimioterapia FOLFIRI. La designación se basa en datos clínicos que muestran una tasa de respuesta objetiva del 33% para la terapia basada en pelareorep, significativamente mayor que el 10% logrado con el tratamiento estándar. Además, la terapia demostró una mediana de supervivencia libre de progresión de 16,6 meses y una mediana de supervivencia global de 27 meses, en comparación con 5,7 meses y 11,2 meses, respectivamente, con los tratamientos estándar.

Esta es la segunda Designación Fast Track de pelareorep en cánceres gastrointestinales, después de una designación anterior para cáncer de páncreas. El estatus regulatorio puede permitir reuniones más frecuentes con la FDA y plazos de aprobación potencialmente más rápidos, y solo se otorga cuando un tratamiento muestra ventajas significativas sobre las opciones existentes.

La compañía planea lanzar un estudio controlado que compare el tratamiento estándar versus el tratamiento estándar más pelareorep, con el primer sitio clínico activándose en marzo y datos intermedios esperados para finales de 2026. Oncolytics también ha iniciado un estudio de Fase 2, denominado REO 033, para cáncer colorrectal metastásico. Este ensayo se centrará en pacientes con cáncer con mutación RAS y microsatélite estable que no han respondido a la quimioterapia inicial basada en platino.

El estudio de Fase 2 incluirá pacientes con cáncer colorrectal metastásico de segunda línea con mutación RAS y microsatélite estable que han fallado al tratamiento inicial con quimioterapia basada en platino. El estudio aleatorizará a 60 pacientes en dos brazos de 30 participantes cada uno. El brazo de control recibirá bevacizumab y quimioterapia FOLFIRI, mientras que el brazo experimental recibirá pelareorep combinado con bevacizumab y FOLFIRI. El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta objetiva, con supervivencia libre de progresión, supervivencia global, seguridad y análisis de biomarcadores como criterios de valoración secundarios.

Pelareorep también está mostrando resultados sólidos en cáncer anal, donde pacientes de tercera línea lograron una tasa de respuesta del 29% con respuestas que duraron alrededor de 17 meses en un contexto sin tratamientos aprobados por la FDA. En pacientes de segunda línea con cáncer anal, la tasa de respuesta del 30% más que duplicó el punto de referencia para la inmunoterapia disponible.

La compañía completó recientemente su reincorporación de Alberta, Canadá a Nevada el 31 de marzo de 2026. La reincorporación fue aprobada por los accionistas en una reunión especial celebrada el 15 de enero de 2026. La compañía mantendrá su oficina en Calgary mientras que su ubicación en San Diego se convierte en la nueva sede. Las acciones comunes de Oncolytics continúan cotizando en Nasdaq bajo el símbolo ONCY.

Oncolytics está construyendo su equipo de liderazgo para manejar estos programas en expansión. La compañía anunció recientemente dos contrataciones críticas: un Vicepresidente Ejecutivo de Estrategia y Operaciones que dirigió ensayos clínicos en etapas avanzadas en CG Oncology, y un Vicepresidente, Jefe de Bioestadística que dirigió estadísticas en Morphic Therapeutic hasta su venta a Eli Lilly.