Zynyz, de Incyte, tropieza ante la FDA en cáncer de pulmón y obtiene aprobación europea en cáncer anal
Incyte recibió de la FDA una Complete Response Letter para Zynyz en cáncer de pulmón debido a problemas de fabricación detectados en una planta de terceros, sin objeciones a los datos de eficacia o seguridad. En Europa, el CHMP de la EMA respaldó el uso de Zynyz en cáncer anal basándose en resultados de fase 3, y la European Commission ha aprobado el fármaco para el carcinoma escamoso avanzado del canal anal.
El 27 de febrero, la U.S. Food and Drug Administration emitió una Complete Response Letter para la solicitud suplementaria de licencia de productos biológicos (Biologics License Application) de Incyte Corporation para la inyección de Zynyz (retifanlimab-dlwr) en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. En la carta, la FDA citó hallazgos de inspección relacionados con Catalent Indiana, LLC, una instalación de llenado y acabado (fill-finish) de terceros mencionada en la solicitud. El problema de cumplimiento normativo en Catalent Indiana, que forma parte de Novo Nordisk, se identificó como el único obstáculo para la aprobación.
La FDA no citó preocupaciones respecto a los datos de eficacia o seguridad de Zynyz en esta indicación, ni hizo referencia a problemas con el fabricante externo de la sustancia activa. La solicitud de Zynyz estuvo respaldada por datos del ensayo de fase 3 POD1UM-304, anunciados previamente en diciembre de 2024. Incyte indicó que está trabajando con la FDA y con Catalent Indiana para abordar la Complete Response Letter y respaldar una posible nueva presentación de la solicitud de Zynyz en cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.
En contraste, Zynyz ha recibido una recomendación de aprobación por parte del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de la European Medicines Agency. Esta recomendación se dirige al tratamiento de una forma específica de cáncer anal. La opinión positiva del CHMP se sustenta en datos del ensayo clínico de fase 3 POD1UM-303. Este estudio evaluó Zynyz en combinación con un esquema estándar de quimioterapia en pacientes diagnosticados con carcinoma de células escamosas del canal anal metastásico o inoperable.
Los resultados mostraron que la terapia combinada redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 37% en comparación con la quimioterapia sola. Los pacientes que recibieron la nueva combinación alcanzaron una mediana de supervivencia libre de progresión de 9.3 meses, una mejora notable frente a los 7.4 meses observados en el grupo control. La European Commission revisará ahora la recomendación del CHMP para la autorización final de comercialización. Una luz verde ampliaría de forma sustancial el alcance comercial del fármaco, complementando sus aprobaciones existentes para indicaciones similares en Estados Unidos y Japón.
La European Commission ha aprobado Zynyz para el tratamiento del carcinoma de células escamosas avanzado del canal anal, lo que supone la primera opción de tratamiento sistémico disponible en Europa para esta enfermedad. Incyte informó resultados del cuarto trimestre de 2025 con ingresos de 1.51 mil millones de dólares, por encima de la previsión de 1.35 mil millones de dólares, pese a que el beneficio por acción quedó por debajo de lo esperado, en 1.80 dólares frente a los 1.91 dólares proyectados.
Incyte se enfrenta a una inminente ola de vencimientos de patentes de varios de sus medicamentos heredados más vendidos en los próximos años. El reciente informe financiero anual de 2025 de la compañía, publicado el 10 de febrero, subraya este énfasis estratégico en investigación y desarrollo. La dirección ha trazado un ambicioso plan para impulsar simultáneamente 14 estudios habilitadores para registro (registration-enabling) en siete candidatos terapéuticos distintos de aquí a finales de 2026.