Outlook Therapeutics celebra una reunión Tipo A con la FDA por la Complete Response Letter de ONS-5010

Outlook Therapeutics, Inc. celebró una reunión Tipo A con la U.S. Food and Drug Administration el 5 de marzo de 2026 para debatir la Complete Response Letter (CRL) del 30 de diciembre de 2025 relativa a la Biologics License Application de ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg). La reunión Tipo A se realizó para aclarar el asunto pendiente identificado en la CRL sobre la evidencia sustancial de eficacia y para analizar posibles vías a seguir para la aprobación regulatoria.

La compañía prevé continuar dialogando con la FDA para aclarar aún más la postura de la Agencia sobre la evidencia confirmatoria y la vía adecuada a seguir. Outlook Therapeutics está evaluando las opciones regulatorias disponibles para avanzar ONS-5010/LYTENAVA™ hacia una posible aprobación en EE. UU.

La CRL identificó una única deficiencia basada en una supuesta falta de evidencia sustancial de eficacia, y recomendó la presentación de evidencia confirmatoria adicional. Outlook Therapeutics considera que esta determinación es incoherente con la totalidad de la evidencia presentada en la BLA, incluidos datos de un estudio adecuado y bien controlado y evidencia confirmatoria de eficacia.

ONS-5010/LYTENAVA™ mostró mejoras clínicamente significativas y estadísticamente significativas en la agudeza visual en el ensayo NORSE TWO de fase 3 aleatorizado, doble enmascarado y con control activo, que cumplió su criterio de valoración principal y los criterios clave secundarios. NORSE EIGHT, junto con otra información presentada en la BLA, aportó evidencia confirmatoria de la eficacia y la seguridad de ONS-5010 que respalda el exitoso ensayo NORSE TWO, incluida evidencia funcional y farmacodinámica coherente con el mecanismo de acción anti-VEGF. ONS-5010 también demostró un perfil de seguridad favorable, sin que la FDA identificara problemas de seguridad.

Si se aprueba, ONS-5010/LYTENAVA™ sería la primera formulación oftálmica de bevacizumab aprobada por la FDA, respaldada por una fabricación estandarizada, un etiquetado aprobado por la FDA y una farmacovigilancia robusta. El candidato a producto cuenta con una cadena de suministro de fabricación íntegramente nacional en EE. UU., de extremo a extremo.

ONS-5010/LYTENAVA™ es una formulación oftálmica de bevacizumab producida en Estados Unidos para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad húmeda. LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) es objeto de una autorización de comercialización centralizada concedida por la European Commission en la UE y de una autorización de comercialización concedida por la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency en el Reino Unido para el tratamiento de la DMAE húmeda.

Bevacizumab-vikg (bevacizumab gamma en la UE y el Reino Unido) es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado que se une selectivamente con alta afinidad a todas las isoformas del factor de crecimiento endotelial vascular humano y neutraliza la actividad biológica de VEGF mediante el bloqueo estérico de la unión de VEGF a sus receptores Flt-1 (VEGFR-1) y KDR (VEGFR-2) en la superficie de las células endoteliales. Tras la inyección intravítrea, la unión de bevacizumab a VEGF impide la interacción de VEGF con sus receptores en la superficie de las células endoteliales, reduciendo la proliferación de células endoteliales, la fuga vascular y la formación de nuevos vasos sanguíneos en la retina.

En el primer trimestre fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2025, Outlook Therapeutics informó de una pérdida neta atribuible a los accionistas ordinarios de $23.1 millones, o $0.38 por acción básica y diluida. Esto se compara con un beneficio neto atribuible a los accionistas ordinarios de $17.4 millones, o $0.72 por acción básica y diluida, en el mismo periodo del año anterior. A 31 de diciembre de 2025, Outlook Therapeutics disponía de efectivo y equivalentes de efectivo por $8.7 millones, lo que no incluye $2.4 millones de ingresos netos por ventas en el marco de su programa de oferta at-the-market después del 31 de diciembre de 2025.

Las ventas unitarias de LYTENAVA en Europa se más que duplicaron en el trimestre finalizado el 31 de diciembre de 2025, en comparación con los tres meses anteriores. Los ingresos del trimestre fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2025 se vieron afectados negativamente por un aumento de la reserva de devoluciones por devoluciones estimadas de producto del distribuidor del Reino Unido, derivado de producto de corta caducidad utilizado para los envíos iniciales al canal de distribución en junio de 2025 para respaldar el lanzamiento de LYTENAVA en Europa. No se prevén más ajustes para estos lotes durante el resto del ejercicio fiscal 2026.