La FDA aprueba Tecentriq para el cáncer de vejiga músculo-invasivo adyuvante con tratamiento guiado por ctDNA
La FDA aprobó Tecentriq y Tecentriq Hybreza para pacientes adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo y enfermedad residual molecular detectada por ctDNA tras cistectomía. El estudio de fase III IMvigor011 mostró una reducción del 36% en la recurrencia o muerte y del 41% en la mortalidad.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aprobado Tecentriq (atezolizumab) y Tecentriq Hybreza (atezolizumab y hialuronidasa-tqjs) como tratamiento adyuvante para pacientes adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo que presentan enfermedad residual molecular detectada mediante ADN tumoral circulante tras la cistectomía, según lo identificado por el ensayo personalizado de MRD Signatera CDx de Natera. La aprobación marca la undécima indicación de Tecentriq en EE. UU. y representa la primera aprobación de una terapia guiada por ctDNA.
La decisión de la FDA se basó en resultados positivos del estudio de fase III IMvigor011, que mostró que Tecentriq redujo en un 36% el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte y en un 41% el riesgo de muerte en pacientes con enfermedad residual molecular detectable mediante ctDNA, identificada a través de pruebas seriadas dentro del primer año tras la cistectomía. El perfil de seguridad fue, en general, coherente con estudios previos de Tecentriq.
IMvigor011 es el primer estudio prospectivo de fase III en demostrar que un enfoque guiado por ctDNA para la terapia adyuvante puede mejorar significativamente la supervivencia en el cáncer de vejiga músculo-invasivo. La prueba Signatera CDx recibió la autorización simultánea de la FDA para su uso como diagnóstico complementario de Tecentriq.
La fase de vigilancia de IMvigor011 incluyó a 761 personas sometidas a pruebas seriadas de ctDNA durante hasta un año después de la cirugía. De ellas, 250 personas con resultado positivo para ctDNA pasaron a la fase de tratamiento, en la que recibieron Tecentriq o placebo. El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de enfermedad evaluada por el investigador. Los criterios secundarios incluyen la supervivencia global y la tolerabilidad, entre otros.
Cada año, más de 150,000 personas en todo el mundo son diagnosticadas con cáncer de vejiga músculo-invasivo y se someten a cirugía de extirpación de la vejiga para tratar esta enfermedad agresiva. Incluso después de la cirugía, casi la mitad de estos pacientes sufren una recaída del cáncer. Históricamente, los médicos se han basado en la estadificación tumoral para determinar quién necesita tratamiento después de la cirugía, mientras que el estudio IMvigor011 utilizó el ensayo personalizado de ctDNA Natera Signatera para identificar evidencia molecular de cáncer en la sangre antes de que sea visible mediante las técnicas de imagen estándar.