FDA批准Tecentriq用于ctDNA指导治疗的辅助性肌层浸润性膀胱癌
FDA已批准Tecentriq和Tecentriq Hybreza，用于膀胱切除术后存在ctDNA分子残留病灶的成人肌层浸润性膀胱癌辅助治疗。III期IMvigor011研究显示，该治疗可将复发或死亡风险降低36%，并将死亡风险降低41%；Signatera CDx也同步获批作为伴随诊断工具。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Tecentriq（atezolizumab）和Tecentriq Hybreza（atezolizumab and hyaluronidase-tqjs），用于经Natera的Signatera CDx个体化MRD检测确定在膀胱切除术后存在循环肿瘤DNA（ctDNA）分子残留病灶的成人肌层浸润性膀胱癌患者的辅助治疗。此次批准标志着Tecentriq在美国获批的第11项适应证，也代表首个ctDNA指导治疗获得批准。
FDA的这一决定基于III期IMvigor011研究的积极结果。研究显示，对于在膀胱切除术后1年内通过连续检测发现存在可检测ctDNA分子残留病灶的患者，Tecentriq可将疾病复发或死亡风险降低36%，将死亡风险降低41%。其安全性特征总体上与既往Tecentriq研究结果一致。
IMvigor011是首个前瞻性III期研究，证明以ctDNA为指导的辅助治疗策略可显著改善肌层浸润性膀胱癌患者的生存。Signatera CDx检测也同时获得FDA批准，可作为Tecentriq的伴随诊断工具使用。
IMvigor011的监测阶段纳入了761名受试者，他们在术后最长1年内接受连续ctDNA检测。其中，250名ctDNA检测呈阳性的受试者进入治疗阶段，接受Tecentriq或安慰剂治疗。主要终点为研究者评估的无病生存期。次要终点包括总生存期和耐受性等。
每年，全球有超过150,000人被诊断为肌层浸润性膀胱癌，并接受膀胱切除手术以治疗这种侵袭性疾病。即使在手术后，近一半患者仍会出现癌症复发。历史上，医生主要依赖肿瘤分期来判断哪些患者需要在术后接受治疗，而IMvigor011研究则利用Natera Signatera个体化ctDNA检测，在癌症尚未通过标准影像学检查显示之前，识别血液中存在的癌症分子证据。