FDA, ctDNA 유도 치료 기반 근침윤성 방광암 보조요법으로 Tecentriq 승인
FDA가 방광절제술 후 ctDNA 분자잔존질환이 확인된 성인 근침윤성 방광암 환자의 보조요법으로 Tecentriq와 Tecentriq Hybreza를 승인했다. 3상 IMvigor011 연구에서는 재발 또는 사망 위험 36% 감소와 사망 위험 41% 감소가 확인됐으며, 이번 승인은 ctDNA 유도 치료의 첫 승인이다.
미국 식품의약국(FDA)은 Natera의 Signatera CDx 개인맞춤형 MRD 검사로 확인된 방광절제술 후 순환 종양 DNA(ctDNA) 분자잔존질환이 있는 성인 근침윤성 방광암 환자의 보조요법으로 Tecentriq(atezolizumab)와 Tecentriq Hybreza(atezolizumab 및 hyaluronidase-tqjs)를 승인했다. 이번 승인은 미국에서 Tecentriq의 11번째 적응증이며, ctDNA 유도 치료의 첫 승인이라는 의미가 있다.
FDA의 이번 결정은 3상 IMvigor011 연구의 긍정적 결과에 근거했다. 이 연구에서는 방광절제술 후 1년 이내에 연속 검사로 확인된 검출 가능한 ctDNA 분자잔존질환 환자에서 Tecentriq가 질병 재발 또는 사망 위험을 36%, 사망 위험을 41% 낮춘 것으로 나타났다. 안전성 프로파일은 전반적으로 이전 Tecentriq 연구들과 일관됐다.
IMvigor011은 보조요법에서 ctDNA 유도 접근법이 근침윤성 방광암의 생존율을 유의하게 개선할 수 있음을 입증한 최초의 전향적 3상 연구다. Signatera CDx 검사는 Tecentriq의 동반진단으로 사용하기 위해 FDA의 동시 승인을 받았다.
IMvigor011의 추적관찰 단계에는 수술 후 최대 1년 동안 연속 ctDNA 검사를 받은 761명이 포함됐다. 이 가운데 ctDNA 양성으로 확인된 250명이 치료 단계에 참여해 Tecentriq 또는 위약을 투여받았다. 1차 평가변수는 연구자 평가 무질병생존기간이다. 2차 평가변수에는 전체생존기간과 내약성 등이 포함된다.
매년 전 세계적으로 150,000명 이상이 근침윤성 방광암을 진단받고, 이 공격적인 질환을 치료하기 위해 방광절제술을 받는다. 수술 후에도 이들 환자의 거의 절반에서 암이 재발한다. 역사적으로 의사들은 수술 후 치료가 필요한 환자를 결정하기 위해 종양 병기에 의존해왔지만, IMvigor011 연구에서는 표준 영상검사로 보이기 전에 혈액 내 암의 분자적 증거를 확인하기 위해 Natera Signatera 개인맞춤형 ctDNA 검사를 활용했다.