La FDA approuve Tecentriq dans le cancer de la vessie infiltrant le muscle en traitement adjuvant guidé par l’ADN tumoral circulant
La FDA a approuvé Tecentriq et Tecentriq Hybreza comme traitement adjuvant du cancer de la vessie infiltrant le muscle chez les patients présentant une maladie résiduelle moléculaire détectée par ctDNA après cystectomie. L’étude de phase III IMvigor011 a montré une réduction de 36 % du risque de récidive ou de décès et de 41 % du risque de décès.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Tecentriq (atezolizumab) et Tecentriq Hybreza (atezolizumab et hyaluronidase-tqjs) comme traitement adjuvant chez les patients adultes atteints d’un cancer de la vessie infiltrant le muscle présentant une maladie résiduelle moléculaire détectée par ADN tumoral circulant (ctDNA) après cystectomie, telle qu’identifiée par le test personnalisé de maladie résiduelle minimale (MRD) Signatera CDx de Natera. Cette approbation constitue la onzième indication de Tecentriq aux États-Unis et représente la première approbation d’un traitement guidé par le ctDNA.
La décision de la FDA s’est appuyée sur les résultats positifs de l’étude de phase III IMvigor011, qui a montré que Tecentriq réduisait de 36 % le risque de récidive de la maladie ou de décès, et de 41 % le risque de décès, chez les patients présentant une maladie résiduelle moléculaire détectable par ctDNA, identifiée par des tests sériés dans l’année suivant la cystectomie. Le profil de sécurité était globalement cohérent avec celui observé dans les études antérieures sur Tecentriq.
IMvigor011 est la première étude prospective de phase III à démontrer qu’une approche guidée par le ctDNA pour le traitement adjuvant peut améliorer significativement la survie dans le cancer de la vessie infiltrant le muscle. Le test Signatera CDx a reçu simultanément l’autorisation de la FDA pour une utilisation comme diagnostic compagnon de Tecentriq.
La phase de surveillance d’IMvigor011 a inclus 761 personnes ayant bénéficié de tests sériés de ctDNA pendant une durée pouvant aller jusqu’à un an après l’intervention chirurgicale. Parmi elles, 250 personnes positives au ctDNA ont intégré la phase de traitement, au cours de laquelle elles ont reçu soit Tecentriq, soit un placebo. Le critère d’évaluation principal est la survie sans maladie évaluée par l’investigateur. Les critères secondaires comprennent notamment la survie globale et la tolérance.
Chaque année, plus de 150000 personnes dans le monde reçoivent un diagnostic de cancer de la vessie infiltrant le muscle et subissent une chirurgie d’ablation de la vessie pour traiter cette maladie agressive. Même après l’opération, près de la moitié de ces patients connaissent une récidive de leur cancer. Historiquement, les médecins se sont appuyés sur le stade tumoral pour déterminer qui a besoin d’un traitement après l’intervention, tandis que l’étude IMvigor011 a utilisé le test personnalisé de ctDNA Signatera de Natera pour identifier des preuves moléculaires de cancer dans le sang avant qu’elles ne deviennent visibles à l’imagerie standard.