FDA aprova Tecentriq para câncer de bexiga músculo-invasivo adjuvante com tratamento guiado por ctDNA
A FDA aprovou Tecentriq e Tecentriq Hybreza para tratamento adjuvante de adultos com câncer de bexiga músculo-invasivo e doença residual molecular por ctDNA após cistectomia. No estudo de Fase III IMvigor011, o tratamento reduziu em 36% o risco de recorrência ou morte e em 41% o risco de morte.
A U.S. Food and Drug Administration aprovou Tecentriq (atezolizumab) e Tecentriq Hybreza (atezolizumab e hialuronidase-tqjs) como tratamento adjuvante para pacientes adultos com câncer de bexiga músculo-invasivo que apresentam doença residual molecular detectada por DNA tumoral circulante (ctDNA) após cistectomia, conforme identificado pelo ensaio personalizado de MRD Signatera CDx, da Natera. A aprovação marca a 11ª indicação de Tecentriq nos EUA e representa a primeira aprovação de uma terapia guiada por ctDNA.
A decisão da FDA baseou-se em resultados positivos do estudo de Fase III IMvigor011, que mostrou que Tecentriq reduziu em 36% o risco de recorrência da doença ou morte e em 41% o risco de morte em pacientes com doença residual molecular detectável por ctDNA, identificada por meio de testes seriados dentro de um ano após a cistectomia. O perfil de segurança foi, em geral, consistente com estudos anteriores de Tecentriq.
O IMvigor011 é o primeiro estudo prospectivo de Fase III a demonstrar que uma abordagem guiada por ctDNA para terapia adjuvante pode melhorar significativamente a sobrevida no câncer de bexiga músculo-invasivo. O teste Signatera CDx recebeu autorização simultânea da FDA para uso como diagnóstico complementar de Tecentriq.
A fase de monitoramento do IMvigor011 incluiu 761 pessoas que foram submetidas a testes seriados de ctDNA por até um ano após a cirurgia. Destas, 250 pessoas com resultado positivo para ctDNA ingressaram na fase de tratamento, na qual receberam Tecentriq ou placebo. O desfecho primário é a sobrevida livre de doença avaliada pelo investigador. Os desfechos secundários incluem sobrevida global e tolerabilidade, entre outros.
A cada ano, mais de 150.000 pessoas em todo o mundo são diagnosticadas com câncer de bexiga músculo-invasivo e passam por cirurgia de remoção da bexiga para tratar essa doença agressiva. Mesmo após a cirurgia, quase metade desses pacientes vê o câncer retornar. Historicamente, os médicos têm se baseado no estadiamento tumoral para determinar quem precisa de tratamento após a cirurgia, enquanto o estudo IMvigor011 utilizou o ensaio personalizado de ctDNA Signatera, da Natera, para identificar evidências moleculares de câncer no sangue antes que ele se torne visível nos exames de imagem padrão.