La FDA aprueba regímenes con Keytruda para cáncer de ovario resistente al platino con PD-L1 positivo
La FDA aprobó Keytruda y Keytruda Qlex con paclitaxel, con o sin bevacizumab, para cánceres relacionados con el ovario resistentes al platino y con PD-L1 positivo. El ensayo de fase III KEYNOTE-B96 mostró mejoras en la supervivencia libre de progresión y en la supervivencia global frente a placebo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado Keytruda (pembrolizumab) y Keytruda Qlex (pembrolizumab y berahyaluronidase alfa-pmph), junto con paclitaxel, con o sin bevacizumab, para adultos con carcinoma de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario resistente al platino cuyos tumores expresan ligando 1 de muerte programada (PD-L1) (Combined Positive Score [CPS] ≥1), según lo determinado por una prueba autorizada por la FDA. Las terapias están aprobadas como tratamiento de segunda o tercera línea, y las aprobaciones introducen los primeros inhibidores de PD-1 para el cáncer de ovario resistente al platino.
Las aprobaciones se derivan del ensayo de fase III KEYNOTE-B96 (ENGOT-ov65). Los resultados demostraron mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en comparación con placebo más paclitaxel con o sin bevacizumab en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 (CPS ≥1).
En pacientes con tumores PD-L1+, Keytruda más paclitaxel, con o sin bevacizumab, redujo en 28% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con placebo y mejoró la supervivencia global en 24%. Los pacientes que recibieron regímenes con Keytruda registraron una mediana de supervivencia libre de progresión de 8.3 meses, frente a 7.2 meses con placebo, y una mediana de supervivencia global de 18.2 meses, frente a 14.0 meses con placebo.
El estudio incluyó a 643 pacientes; 72% expresaba PD-L1, 73% recibió bevacizumab y 46% había recibido bevacizumab previamente. Casi la mitad tuvo un intervalo libre de platino de menos de 3 meses.
La aprobación de Keytruda Qlex para sus indicaciones está respaldada por datos de estudios bien controlados de Keytruda y resultados adicionales de MK-3475A-D77, que comparó los perfiles de eficacia, seguridad y farmacocinética de Keytruda Qlex y Keytruda.
Keytruda Qlex está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a sus componentes. Tanto Keytruda como Keytruda Qlex incluyen advertencias sobre reacciones inmunomediadas graves, reacciones relacionadas con la infusión, complicaciones del trasplante, toxicidad embriofetal y aumento de la mortalidad en pacientes con mieloma múltiple.
En junio de 2025, MSD recibió la aprobación de la FDA para su terapia anti-PD-1, Keytruda, para adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) localmente avanzado resecable.