La FDA aprueba milsaperidona para trastorno bipolar I y esquizofrenia, avanza terapias psicodélicas
La FDA aprobó milsaperidona para trastorno bipolar I y esquizofrenia, mientras que COMP360 psilocibina alcanzó su objetivo primario en un segundo ensayo de fase 3 para depresión resistente al tratamiento. Datos de fase 2a mostraron que DMT intravenoso (SPL026) redujo significativamente síntomas depresivos en pacientes con trastorno depresivo mayor.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó tabletas de milsaperidona (Bysanti) como terapia de primera línea para el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados con trastorno bipolar I y para el tratamiento de esquizofrenia en adultos. En estudios clínicos, milsaperidona demostró bioequivalencia con iloperidona a lo largo del espectro de dosificación terapéutica, con disponibilidad comercial esperada para el tercer trimestre de 2026.
Mientras tanto, las terapias psicodélicas en investigación continuaron generando impulso, con COMP360 psilocibina alcanzando el objetivo primario en un segundo ensayo de fase 3 para depresión resistente al tratamiento. En el estudio COMP006, un par de dosis de 25 mg administradas con 3 semanas de diferencia produjeron una reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas depresivos en la semana 6 en comparación con un control de dosis de 1 mg, reforzando los hallazgos del ensayo complementario COMP005 y avanzando el programa hacia la presentación regulatoria.
Los datos clínicos tempranos también sugirieron efectos antidepresivos de SPL026 intravenoso en pacientes con trastorno depresivo mayor. Los resultados de un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo de fase 2a que evaluó SPL026 en participantes con trastorno depresivo mayor moderado a severo mostraron reducciones estadísticamente significativas y clínicamente significativas en los síntomas depresivos a las 2 semanas, según lo medido por la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg en participantes tratados con SPL026 en comparación con placebo. La compañía no planea avanzar con SPL026 intravenoso en su forma actual, pero utilizará los conocimientos mecanísticos y clínicos generados del ensayo para continuar informando su programa de desarrollo HLP004.
Más allá del desarrollo de fármacos, nuevas investigaciones ofrecieron perspectivas sobre la toma de decisiones clínicas y enfoques emergentes de neuromodulación. Los estudios que examinan predictores de recaída tras la discontinuación de antidepresivos y los efectos relacionados con la edad de la terapia de convulsión magnética en depresión resistente al tratamiento subrayan el esfuerzo continuo para refinar estrategias de atención personalizada para pacientes con condiciones psiquiátricas difíciles de tratar.
Investigaciones recientes muestran que el descuento por demora no predijo recaída después de la discontinuación de antidepresivos en pacientes con trastorno depresivo mayor en remisión, a pesar de una asociación modesta con síntomas depresivos residuales. Los hallazgos del estudio longitudinal multicéntrico sugieren una falta de herramientas confiables para predecir recaídas y enfatizan la importancia de la toma de decisiones individualizada y compartida al asesorar a pacientes.
Nuevos datos sugieren que adolescentes con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento que reciben terapia de convulsión magnética pueden experimentar una mejora más rápida de los síntomas, menos eventos adversos cognitivos y mejor tolerabilidad general en comparación con adultos.