Samsung Bioepis resuelve la disputa de patentes por su biosimilar de Eylea y asegura su lanzamiento en EE. UU. en 2027
Samsung Bioepis alcanzó acuerdos de conciliación con Regeneron y Bayer por su biosimilar de aflibercept OPUVIZ, lo que habilita su lanzamiento en EE. UU. en enero de 2027. El despliegue internacional comenzará a inicios de 2026, con lanzamientos escalonados en el Reino Unido, Europa y otros mercados.
Samsung Bioepis ha suscrito acuerdos de conciliación y de licencia con Regeneron —y, por separado, con Regeneron y Bayer—, despejando el camino para la comercialización de su biosimilar de aflibercept en Estados Unidos, Europa y otros mercados globales. En virtud del acuerdo en EE. UU., OPUVIZ (aflibercept-yszy), un biosimilar de Eylea (aflibercept) 2 mg, podrá lanzarse en enero de 2027. No se divulgaron los términos financieros.
Un acuerdo separado fuera de EE. UU. permite el lanzamiento en el Reino Unido a partir de enero de 2026, en el resto de Europa desde abril de 2026 y en otros mercados incluidos en el acuerdo (excluida Corea) a partir de mayo de 2026.
En Estados Unidos, aflibercept-yszy recibió la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) en mayo de 2024 como biosimilar de Eylea (aflibercept) 2 mg (40 mg/mL). El acuerdo anunciado recientemente resuelve el litigio de patentes y permite el lanzamiento comercial en enero de 2027.
Fuera de Estados Unidos, el biosimilar de aflibercept de Samsung Bioepis (SB15; solución de aflibercept 40 mg/mL) fue aprobado por la Comisión Europea en noviembre de 2024 y por la UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) en abril de 2025.
Aflibercept es una proteína de fusión recombinante que se une a VEGF-A, VEGF-B y al factor de crecimiento placentario, inhibiendo así la angiogénesis y la permeabilidad vascular. El producto de referencia, Eylea, fue aprobado por primera vez por la FDA en 2011 para nAMD y posteriormente para DME, DR y el edema macular tras RVO.
Los ensayos pivotales VIEW 1 y VIEW 2 demostraron que aflibercept 2 mg administrado cada 8 semanas tras 3 dosis de carga mensuales fue no inferior a ranibizumab mensual para mantener la visión en nAMD.
Samsung Bioepis, fundada en febrero de 2012, registró ventas anuales de 1,672 billones de wones en 2025, logrando su mejor desempeño hasta la fecha. Actualmente, la empresa suministra un total de 11 productos biosimilares en Corea. Bajo Samsung Epis Holdings, una sociedad holding de inversión establecida en noviembre del año pasado, la compañía está ampliando su cartera de biosimilares y, al mismo tiempo, impulsa activamente el desarrollo de nuevos fármacos centrados en conjugados anticuerpo-fármaco (ADC).