BioVersys administra al primer paciente en un ensayo de fase 2b de AlpE para la tuberculosis
BioVersys ha administrado la primera dosis al primer paciente en un ensayo de fase 2b que evalúa alpibectir-ethionamide (AlpE) en combinación con fármacos antituberculosos de primera línea. La decisión se apoya en resultados prometedores de fase 2a publicados en el New England Journal of Medicine, y se esperan datos del ensayo a finales de 2027.
BioVersys AG anunció el 12 de marzo de 2026 que se ha administrado la primera dosis al primer paciente en un ensayo clínico de fase 2b en TB pulmonar, que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de alpibectir-ethionamide (AlpE) en combinación con fármacos antituberculosos de primera línea (NCT05807399). En este nuevo ensayo de fase 2b, una parte de los adultos reclutados con tuberculosis pulmonar sensible a fármacos (DS-TB) recibirá durante 2 meses RZE en combinación con AlpE, seguido de 18 semanas con RH en monoterapia, con el fin de evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de AlpE.
El estudio se está realizando en seis países africanos en el marco del proyecto IMI2 UNITE4TB de la Unión Europea, con el Institute of Infectious Diseases and Tropical Medicine, LMU University Hospital Munich como promotor del ensayo. Mediante este ensayo de fase 2b de combinación de fármacos contra la TB, BioVersys y su socio GSK están impulsando el desarrollo de esta combinación única y dando el siguiente paso en términos de determinación de dosis y posible posicionamiento de AlpE en futuros regímenes terapéuticos contra la TB. Se espera que este ensayo ofrezca resultados a finales de 2027.
Antes de este ensayo de fase 2b, AlpE se evaluó en un segundo ensayo de fase 2a en el que se estudió AlpE durante 14 días en un ensayo abierto en combinación con fármacos de primera línea contra la TB. Se espera disponer de los datos principales en el segundo trimestre de 2026. En este ensayo, AlpE fue, en general, bien tolerado, lo que respalda el avance hacia la fase 2b. BioVersys también planea iniciar un ensayo de fase 2 en TB meníngea en el primer semestre de 2026.
La compañía ha publicado en el New England Journal of Medicine resultados prometedores de prueba de concepto clínica procedentes de un ensayo clínico de fase 2a de AlpE en pacientes con TB pulmonar. El ensayo clínico de fase 2a bEto-TB se llevó a cabo en Sudáfrica a través de un consorcio de tres socios —TASK, GSK y BioVersys— y se completó en abril de 2024. AlpE aportó una prometedora prueba de concepto clínica en un estudio de actividad bactericida temprana (EBA) de 7 días, realizado en pacientes con tuberculosis pulmonar.
Alpibectir (anteriormente conocido como BVL-GSK098) es una molécula pequeña desarrollada a partir de la plataforma Transcriptional Regulatory Inhibitory Compounds (TRIC), galardonada por BioVersys, en el marco de una colaboración exitosa con GSK, el Institut Pasteur Lille y la University of Lille. El desarrollo de AlpE ha contado con un fuerte respaldo de la Unión Europea y de la industria farmacéutica europea a través de la Innovative Medicines Initiative (IMI2) Joint Undertaking, EDCTP y, ahora, UNITE4TB.
El compuesto representa un concepto novedoso para superar la resistencia y potenciar la actividad de un antibiótico existente, ethionamide (Eto) o prothionamide (Pto), para el tratamiento de la TB. AlpE busca ofrecer un sustituto de isoniazid (INH) en el régimen actual de primera línea o añadirse como un nuevo fármaco bactericida a futuros regímenes, incluidos los de meningitis tuberculosa.
En 2023, la combinación a dosis fija de AlpE recibió la designación de medicamento huérfano (ODD) para el tratamiento de la tuberculosis por parte de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) y, de forma similar, en 2025 AlpE recibió la Orphan Designation de la European Medicines Agency (EMA).
La tuberculosis es una de las principales causas de muerte por enfermedades infecciosas a nivel mundial, y muchos tratamientos existentes están perdiendo eficacia debido al aumento de la resistencia a los fármacos. Alpibectir muestra de forma consistente un potencial prometedor como nueva opción terapéutica en combinación con ethionamide para abordar la tuberculosis. Se considera, en general, bien tolerado, con un perfil de seguridad prometedor demostrado en diversos ensayos clínicos de fase 1 y fase 2, y ya ha demostrado una prueba de concepto clínica, con una actividad bactericida temprana de 7 días similar a la de isoniazid en pacientes con tuberculosis en un estudio de fase 2a.