La FDA acepta la NDA de Roche para giredestrant en cáncer de mama ER+/HER2- con mutaciones ESR1
La FDA ha aceptado la New Drug Application de Roche para giredestrant en combinación con everolimus en cáncer de mama ER positivo, HER2 negativo y con mutaciones ESR1. Se prevé una decisión regulatoria para el 18 de diciembre de 2026, basada en los resultados del estudio de fase III evERA Breast Cancer.
La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aceptado la New Drug Application (NDA) de Roche para giredestrant, una terapia oral en investigación, en combinación con everolimus, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo y mutación ESR1, tras la recaída o progresión con un régimen previo basado en terapia endocrina. Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación antes del 18 de diciembre de 2026.
La aceptación de la solicitud se basa en los resultados del estudio de fase III evERA Breast Cancer. Giredestrant está siendo desarrollado por la filial de Roche, Genentech, en combinación con el inhibidor de mTOR Afinitor (everolimus) para esta población de pacientes.
En las próximas semanas, Roche presentará los datos de fase III lidERA de giredestrant en cáncer de mama en estadio temprano a autoridades sanitarias de todo el mundo, incluida la FDA.
Al cierre más reciente, las acciones de Roche cotizaban a 368,20 francos, con una caída del 0,30%.