Las pruebas de sangre de Roche para el Alzheimer obtienen aprobaciones de la FDA y marcado CE en medio de la brecha de cobertura de Medicare
La prueba Elecsys pTau181 de Roche recibió la autorización de la FDA para uso en atención primaria, y su prueba Elecsys ApoE4 obtuvo la aprobación del marcado CE. A pesar de estos avances, Medicare no cubre los análisis de biomarcadores sanguíneos del Alzheimer antes de que aparezcan los síntomas, lo que impulsa la ley bipartidista ASAP.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha autorizado la prueba de sangre Elecsys pTau181 de Roche para su uso en entornos de atención primaria para la evaluación inicial de la enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo, mientras que la compañía también recibió la aprobación del marcado CE para su prueba de biomarcador de apolipoproteína E4 Elecsys. La prueba Elecsys pTau181 está destinada a consumidores de 55 años o más que presenten signos, síntomas o quejas de deterioro cognitivo, y mide la proteína Tau fosforilada (pTau) 181 en plasma humano, un biomarcador clave de la patología del Alzheimer. Desarrollada en colaboración con Eli Lilly and Company, la prueba es una prueba de biomarcadores en sangre utilizada en la evaluación inicial de la enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo.
La prueba Elecsys ApoE4 es el primer inmunoensayo de diagnóstico in vitro que identifica la presencia de la variante génica ApoE4 en el torrente sanguíneo. La variante génica ApoE4 se asocia con un mayor riesgo de enfermedad de Alzheimer de aparición tardía y está presente en alrededor del 40-60% de los pacientes con esta afección. En una evaluación clínica, los resultados de la prueba Elecsys ApoE4 se compararon con la genotipificación de APOE4 realizada mediante secuenciación Sanger; el ensayo mostró una concordancia del 100% entre la detección de la proteína ApoE4 y el estado genético de APOE4, identificando correctamente a todos los portadores y no portadores genéticos.
A pesar de estas aprobaciones, Medicare no cubre los análisis de biomarcadores en sangre para el Alzheimer antes de que aparezcan los síntomas. Medicare solo paga por las pruebas de biomarcadores en sangre después de que el paciente ya presenta síntomas visibles de deterioro cognitivo; la detección de un paciente antes de que aparezcan los síntomas no está cubierta. Esto deja a millones de estadounidenses sin diagnosticar o obligados a esperar hasta que aparezcan síntomas más graves. Una legislación bipartidista presentada en ambas cámaras del Congreso — la Ley de Detección y Prevención del Alzheimer, o ley ASAP — crearía una vía de cobertura de Medicare para las pruebas de detección de biomarcadores sanguíneos aprobadas por la FDA, acelerando el acceso a un diagnóstico más temprano para más de 7 millones de personas en EE. UU. que viven con Alzheimer. Hasta la mitad de las personas con la enfermedad o en riesgo de padecerla siguen sin diagnosticar, según investigadores de la Universidad de Michigan.
La FDA aprobó dos pruebas de biomarcadores en sangre en 2025 para personas de 55 años o más que muestren signos o síntomas de deterioro cognitivo. Una, diseñada para entornos de atención primaria, puede descartar el Alzheimer en quienes dan negativo con un valor predictivo negativo del 90%. Una segunda, utilizada en entornos especializados, puede ayudar a confirmar un diagnóstico, reduciendo la necesidad de punciones lumbares o tomografías PET que cuestan más de 10.000 dólares. Un uso más amplio de las pruebas de biomarcadores en sangre podría ayudar a llenar las brechas geográficas en la atención: en amplias zonas del país, incluidas las Dakotas, Montana, Wyoming e Idaho, no hay tomografías PET disponibles, e incluso en las principales áreas metropolitanas, los pacientes esperan rutinariamente de 12 a 18 meses para ver a un neurólogo.