Roche阿尔茨海默病血液检测获FDA和CE批准，但Medicare覆盖仍存缺口
Roche的Elecsys pTau181检测获得FDA批准用于初级保健，其Elecsys ApoE4检测获得CE标志批准。尽管取得这些进展，Medicare仍未覆盖症状出现前的阿尔茨海默病血液生物标志物筛查，这促使了两党共同提出的ASAP Act。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Roche的Elecsys pTau181血液检测用于初级保健机构，用于对阿尔茨海默病及其他认知衰退原因进行初步评估，同时该公司还获得了其Elecsys Apolipoprotein E4生物标志物检测的CE标志（CE Mark）批准。Elecsys pTau181检测面向55岁及以上、表现出认知衰退体征、症状或主诉的消费者，测量人血浆中的磷酸化Tau（pTau）181蛋白，这是阿尔茨海默病病理学的关键生物标志物。该检测由Roche与Eli Lilly and Company合作开发，是一种基于血液的生物标志物检测，用于阿尔茨海默病及其他认知衰退原因的初步评估。
Elecsys ApoE4检测是首个通过体外诊断免疫测定法识别血液中ApoE4基因变异存在的检测方法。ApoE4基因变异与迟发型阿尔茨海默病风险增加相关，约40%至60%的该病患者携带此变异。在一项临床评估中，将Elecsys ApoE4检测结果与使用Sanger测序进行的APOE4基因分型进行了比较；该检测在ApoE4蛋白检测与基因APOE4状态之间显示出100%的一致性，正确识别了所有基因携带者和非携带者。
尽管获得上述批准，Medicare并不覆盖症状出现前的阿尔茨海默病血液生物标志物筛查。Medicare仅在患者已经表现出认知衰退的外在症状后才支付生物标志物血液检测费用；在症状出现前对患者进行筛查不在覆盖范围内。这使得数百万美国人未被诊断，或被迫等待直到更严重的症状出现。国会两院提出的两党立法——《阿尔茨海默病筛查与预防法案》（Alzheimer's Screening and Prevention Act，简称ASAP Act）——将为FDA批准的血液生物标志物筛查检测建立Medicare覆盖路径，加快美国超过700万阿尔茨海默病患者获得更早诊断的速度。据密歇根大学研究人员称，多达一半的该病患者或高风险人群仍未得到诊断。
FDA于2025年批准了两项血液生物标志物检测，适用于55岁及以上出现认知障碍体征或症状的人群。其中一项专为初级保健机构设计，对检测阴性者排除阿尔茨海默病的阴性预测值为90%。另一项用于专科机构，可帮助确认诊断，减少对腰椎穿刺或费用超过1万美元的PET扫描的需求。更广泛地使用血液生物标志物检测有助于填补护理的地理空白：在美国广大地区，包括达科他州、蒙大拿州、怀俄明州和爱达荷州，PET扫描不可用，即使在主要大都市地区，患者也通常要等待12至18个月才能看神经科医生。