ロシュのアルツハイマー血液検査、FDAおよびCE承認を取得 メディケアの適用ギャップは残る

米国食品医薬品局（FDA）は、アルツハイマー病およびその他の認知機能低下の原因の初期評価を目的として、プライマリケア現場での使用についてロシュのElecsys pTau181血液検査を承認した。一方、同社はElecsys Apolipoprotein E4バイオマーカー検査についてもCEマーク承認を取得した。Elecsys pTau181検査は、認知機能低下の徴候、症状、または愁訴を示す55歳以上の人を対象としており、アルツハイマー病の病理における主要バイオマーカーであるヒト血漿中のリン酸化Tau（pTau）181タンパク質を測定する。この検査はEli Lilly and Companyとの協力で開発され、アルツハイマー病およびその他の認知機能低下の原因の初期評価に用いられる血液ベースのバイオマーカー検査である。

Elecsys ApoE4検査は、血流中のApoE4遺伝子変異の存在を特定する初の体外診断用イムノアッセイである。ApoE4遺伝子変異は遅発性アルツハイマー病のリスク上昇と関連しており、この疾患患者の約40〜60%に存在する。臨床評価では、Elecsys ApoE4検査の結果がサンガーシーケンスを用いたAPOE4ジェノタイピングと比較され、アッセイはApoE4タンパク質検出と遺伝的APOE4ステータスの間で100%一致を示し、すべての遺伝的保因者および非保因者を正しく特定した。

こうした承認にもかかわらず、メディケアは症状が現れる前の血液ベースのアルツハイマーバイオマーカー検査をカバーしていない。メディケアがバイオマーカー血液検査を支払うのは、患者がすでに認知機能低下の外面的な症状を示している後のみであり、症状が現れる前の患者のスクリーニングは対象外である。これにより、何百万人ものアメリカ人が診断を受けられないままであるか、より深刻な症状が現れるまで待たされている。米国議会の両院で提出された超党派法案であるアルツハイマー検診・予防法（Alzheimer's Screening and Prevention Act、ASAP法案）は、FDA承認済みの血液バイオマーカー検査のためのメディケア適用経路を創設し、米国内のアルツハイマー病患者700万人以上への早期診断へのアクセスを迅速化するものだ。ミシガン大学の研究者らによると、この疾患を持つ人またはそのリスクがある人の最大半数が未診断のままである。

FDAは2025年に、認知機能障害の徴候または症状を示す55歳以上の人々を対象とした2つの血液ベースのバイオマーカー検査を承認した。1つはプライマリケア現場向けに設計されており、陰性の場合に90%の陰性的中率でアルツハイマー病を除外できる。もう1つは専門医療現場で使用され、診断確定に役立ち、1万ドル以上かかる腰椎穿刺やPETスキャンの必要性を減らす。血液バイオマーカー検査のより広範な使用は、ケアにおける地理的格差を埋めるのに役立つ可能性がある。ノースダコタ州とサウスダコタ州、モンタナ州、ワイオミング州、アイダホ州などを含む国内の広大な地域ではPETスキャンが利用できず、大都市圏でも患者は神経科医の診察まで通常12〜18か月待つことになる。