Testes de sangue para Alzheimer da Roche recebem aprovações da FDA e do CE em meio à lacuna de cobertura do Medicare
O teste Elecsys pTau181 da Roche recebeu autorização da FDA para uso em atenção primária, e o teste Elecsys ApoE4 obteve aprovação da marca CE. Apesar desses avanços, o Medicare não cobre triagens de biomarcadores sanguíneos para Alzheimer antes do aparecimento dos sintomas, o que motivou o projeto de lei bipartidário ASAP Act.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) liberou o teste de sangue Elecsys pTau181 da Roche para uso em ambientes de atenção primária na avaliação inicial da doença de Alzheimer e de outras causas de declínio cognitivo, enquanto a empresa também recebeu aprovação da marca CE para seu teste de biomarcador Elecsys Apolipoproteína E4. O teste Elecsys pTau181 destina-se a consumidores com 55 anos ou mais que apresentem sinais, sintomas ou queixas de declínio cognitivo, e mede a proteína Tau fosforilada (pTau) 181 no plasma humano, um biomarcador-chave da patologia do Alzheimer. Desenvolvido em colaboração com a Eli Lilly and Company, o teste é um exame de sangue baseado em biomarcadores usado na avaliação inicial da doença de Alzheimer e de outras causas de declínio cognitivo.
O teste Elecsys ApoE4 é o primeiro imunoensaio de diagnóstico in vitro a identificar a presença da variante genética ApoE4 na corrente sanguínea. A variante genética ApoE4 está associada a um risco aumentado de doença de Alzheimer de início tardio e está presente em cerca de 40-60% dos pacientes com a condição. Em uma avaliação clínica, os resultados do teste Elecsys ApoE4 foram comparados com a genotipagem de APOE4 realizada por sequenciamento de Sanger; o ensaio mostrou 100% de concordância entre a detecção da proteína ApoE4 e o status genético de APOE4, identificando corretamente todos os portadores e não portadores genéticos.
Apesar dessas aprovações, o Medicare não cobre exames de biomarcadores sanguíneos para Alzheimer antes do aparecimento dos sintomas. O Medicare paga por exames de biomarcadores no sangue somente após o paciente já apresentar sintomas visíveis de declínio cognitivo; a triagem de um paciente antes do aparecimento dos sintomas não é coberta. Isso deixa milhões de americanos sem diagnóstico ou forçados a esperar até que sintomas mais graves apareçam. Legislação bipartidária apresentada em ambas as casas do Congresso — o Alzheimer's Screening and Prevention Act, ou ASAP Act — criaria um caminho de cobertura do Medicare para exames de triagem de biomarcadores sanguíneos aprovados pela FDA, acelerando o acesso ao diagnóstico precoce para mais de 7 milhões de pessoas nos EUA que vivem com Alzheimer. Até metade das pessoas com a doença ou em risco dela permanecem sem diagnóstico, segundo pesquisadores da Universidade de Michigan.
A FDA aprovou dois exames de biomarcadores baseados em sangue em 2025 para pessoas com 55 anos ou mais que apresentem sinais ou sintomas de comprometimento cognitivo. Um, projetado para ambientes de atenção primária, pode descartar Alzheimer naqueles que testam negativo com um valor preditivo negativo de 90%. Um segundo, usado em ambientes especializados, pode ajudar a confirmar o diagnóstico, reduzindo a necessidade de punções lombares ou exames de PET que custam mais de US$ 10.000. O uso mais amplo de exames de biomarcadores sanguíneos poderia ajudar a preencher lacunas geográficas no cuidado: em grandes extensões do país, incluindo as Dakotas, Montana, Wyoming e Idaho, exames de PET não estão disponíveis, e mesmo em grandes áreas metropolitanas, os pacientes esperam rotineiramente de 12 a 18 meses para consultar um neurologista.