Roche-Bluttests für Alzheimer erhalten FDA- und CE-Zulassung angesichts der Medicare-Erstattungslücke
Der Elecsys-pTau181-Test von Roche erhielt die FDA-Zulassung für den Einsatz in der Primärversorgung, und der Elecsys-ApoE4-Test erhielt die CE-Kennzeichnung. Trotz dieser Fortschritte übernimmt Medicare keine Blut-Biomarker-Screenings für Alzheimer, bevor Symptome auftreten, was den überparteilichen ASAP Act auf den Plan rief.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat den Elecsys-pTau181-Bluttest von Roche für den Einsatz in der Primärversorgung zur Erstabklärung der Alzheimer-Krankheit und anderer Ursachen kognitiven Abbaus zugelassen. Das Unternehmen erhielt außerdem die CE-Kennzeichnung für seinen Elecsys-Apolipoprotein-E4-Biomarkertest. Der Elecsys-pTau181-Test ist für Verbraucher ab 55 Jahren gedacht, die Anzeichen, Symptome oder Beschwerden eines kognitiven Abbaus aufweisen. Er misst das phosphorylierte Tau-Protein (pTau) 181 im menschlichen Plasma, einen wichtigen Biomarker für die Alzheimer-Pathologie. Der Test wurde in Zusammenarbeit mit Eli Lilly and Company entwickelt und ist ein blutbasierter Biomarkertest, der bei der Erstabklärung der Alzheimer-Krankheit und anderer Ursachen kognitiven Abbaus eingesetzt wird.
Der Elecsys-ApoE4-Test ist der erste in-vitro-diagnostische Immunoassay, der das Vorhandensein der ApoE4-Genvariante im Blut identifiziert. Die ApoE4-Genvariante ist mit einem erhöhten Risiko für die Alzheimer-Krankheit mit spätem Beginn verbunden und liegt bei etwa 40–60 % der Patienten mit dieser Erkrankung vor. In einer klinischen Bewertung wurden die Ergebnisse des Elecsys-ApoE4-Tests mit einer APOE4-Genotypisierung mittels Sanger-Sequenzierung verglichen. Der Assay zeigte eine 100%ige Übereinstimmung zwischen der ApoE4-Proteinerkennung und dem genetischen APOE4-Status und identifizierte alle genetischen Träger und Nicht-Träger korrekt.
Trotz dieser Zulassungen übernimmt Medicare keine blutbasierten Biomarker-Screenings für Alzheimer, bevor Symptome auftreten. Medicare zahlt für Blut-Biomarkertests erst, wenn bei einem Patienten bereits offensichtliche Symptome eines kognitiven Abbaus auftreten; ein Screening vor dem Auftreten von Symptomen wird nicht übernommen. Dies führt dazu, dass Millionen von Amerikanern ohne Diagnose bleiben oder gezwungen sind, zu warten, bis ernstere Symptome auftreten. Ein überparteilicher Gesetzesentwurf, der in beiden Kammern des Kongresses eingebracht wurde – der Alzheimer's Screening and Prevention Act (ASAP Act) – würde einen Weg für die Kostenübernahme durch Medicare für FDA-zugelassene Blut-Biomarker-Screeningtests schaffen und so den Zugang zu einer früheren Diagnose für die mehr als 7 Millionen Alzheimer-Betroffenen in den USA beschleunigen. Nach Angaben von Forschern der University of Michigan bleibt bis zur Hälfte der Betroffenen oder Menschen mit erhöhtem Risiko unentdeckt.
Die FDA hat 2025 zwei blutbasierte Biomarkertests für Menschen ab 55 Jahren zugelassen, die Anzeichen oder Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung zeigen. Einer davon, der für den Einsatz in der Primärversorgung entwickelt wurde, kann bei negativem Testergebnis eine Alzheimer-Krankheit mit einem negativen Vorhersagewert von 90 % ausschließen. Ein zweiter Test, der in Facharztpraxen eingesetzt wird, kann dazu beitragen, eine Diagnose zu bestätigen und den Bedarf an Lumbalpunktionen oder PET-Scans zu verringern, die über 10.000 US-Dollar kosten. Ein breiterer Einsatz von Blut-Biomarkertests könnte dazu beitragen, geografische Lücken in der Versorgung zu schließen: In weiten Teilen des Landes, einschließlich der Dakotas, Montana, Wyoming und Idaho, sind keine PET-Scans verfügbar, und selbst in großen Ballungsgebieten müssen Patienten in der Regel 12 bis 18 Monate auf einen Termin bei einem Neurologen warten.