Compass Pathways reporta datos duraderos a seis meses de su segundo ensayo de Fase III de COMP360 (psilocibina) para la depresión resistente al tratamiento
Compass Pathways reporta datos a seis meses de su segundo ensayo de Fase III COMP006 de COMP360 (psilocibina) para la depresión resistente al tratamiento, mostrando que el 39% de los pacientes logró una respuesta clínicamente significativa mantenida durante 26 semanas. Se espera la presentación de la NDA en el cuarto trimestre de 2026.
Compass Pathways ha anunciado los resultados a seis meses de su segundo ensayo de fase 3 de COMP360, su formulación sintética de psilocibina, para la depresión resistente al tratamiento. Los nuevos datos a 26 semanas del estudio COMP006 respaldan aún más el rápido inicio de acción y el efecto duradero de COMP360, reforzando los hallazgos del ensayo anterior COMP005.
Casi 600 participantes tomaron parte en COMP006, representando una población altamente crónica y resistente al tratamiento. Los participantes presentaban episodios depresivos actuales con una duración media de más de tres años y habían experimentado más de seis episodios depresivos a lo largo de su vida. En el grupo de 25 mg, el 39% logró una reducción clínicamente significativa en la escala MADRS en la semana 6 tras dos dosis fijas, y mantuvo la respuesta hasta la semana 26. Esto se compara con el 25% en COMP005 tras una dosis única.
COMP360 continuó mostrando un perfil generalmente bien tolerado y seguro, siendo la mayoría de los eventos adversos transitorios y ocurriendo el día de la administración de la dosis.
Se está llevando a cabo una presentación continua de una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), cuya presentación final está prevista para el cuarto trimestre de 2026. Sujeto a la aprobación y a la reclasificación por parte de la Administración de Control de Drogas (DEA), Compass prevé lanzar COMP360 en la primera mitad de 2027.
El Director Ejecutivo (CEO) de Compass Pathways declaró que los datos de COMP006 fortalecen aún más el paquete clínico de COMP360 y representan un paso importante hacia la finalización de la solicitud de NDA. El Director Médico (CMO) de Compass Pathways señaló que COMP360 ha demostrado efectos clínicos rápidos, duraderos y reproducibles durante al menos seis meses en dos grandes ensayos de fase 3 bien controlados en TRD.